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Bedeutung der Dauer der Erhaltungstherapie mit Rituximab bei Non-Hodgkin-Lymphomen (MAINTAIN)

20. August 2024 aktualisiert von: Jurgen Barth

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Erstlinienbehandlung fortgeschrittener progredienter follikulärer und anderer indolenter und Mantelzell-Lymphome

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine verlängerte Erhaltungstherapie mit Rituximab bei follikulären und eine Erhaltungstherapie bei anderen indolenten und Mantelzell-Lymphomen Vorteile gegenüber einer kürzeren oder keiner Erhaltungstherapie hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse mehrerer randomisierter Studien zeigen einen klinischen Nutzen einer Erhaltungstherapie mit Rituximab bei follikulären Lymphomen. Der Vorteil einer Erhaltungstherapie bei anderen indolenten und Mantelzell-Lymphomen ist – aufgrund der geringeren Inzidenz dieser Erkrankungen – nicht gut untersucht.

Diese Studie versucht, die Bedeutung einer verlängerten Erhaltungstherapie mit Rituximab bei follikulären Lymphomen und die Bedeutung einer Erhaltungstherapie anderer indolenter und Mantelzell-Lymphome im Vergleich zur Beobachtung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesichertem CD20-positivem B-Zell-Lymphom folgender Entitäten:

    • Follikuläres Lymphom Grad 1 und 2
    • Lymphoplasmozytisches Lymphom / Immunozytom (Morbus Waldenström) und kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (CLL ohne leukämisches Blutbild)
    • Lymphom der Randzone, nodal und extranodal
    • Mantelzell-Lymphom
  • Keine vorherige Therapie mit Zytostatika, Interferon oder monoklonalen Antikörpern
  • Therapiebedürftigkeit, außer Mantelzell-Lymphome
  • Stadium III oder IV oder Stadium mit II massiver Erkrankung (> 7 cm Durchmesser oder 3 Läsionen > 5 cm)
  • Allgemeinzustand WHO 0-2
  • Alter mind. 18 Jahre, max. 80 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest, Verhütungsmittel obligatorisch für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Aktuelle Histologie, nicht älter als 6 Monate erforderlich
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Möglichkeit einer primären Strahlentherapie mit kurativer Intention
  • Vorbehandlung, außer einer einmaligen, lokalisierten Strahlentherapie (Bestrahlungsfeld nicht größer als 2 benachbarte Lymphknotenregionen)

  • Begleiterkrankungen, ohne Therapie nach Protokoll:

    • schwerer, medikamentös nicht einstellbarer Bluthochdruck
    • schwere eingeschränkte Kapazität des Herzens (NYHA III oder IV), der Lunge (WHO-Grad III oder IV), der Leber und der Nieren (Kreatinin > 2 mg/dl, GOT und GPT oder Bilirubin 3 x ULN), außer wenn verursacht durch Lymphom
    • schwerer, medikamentös nicht einstellbarer Diabetes mellitus
    • aktive Autoimmunerkrankung
    • aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Patienten mit nachgewiesener HIV-Infektion
  • Aktiv replizierende Hepatitis-Infektion
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Fehlende oder erwartete Nichteinhaltung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirk- oder Zusatzstoffe oder Mausproteine
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bei Patienten mit einem sekundären Malignom oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte kann eine kurative Operation nicht zweifelsfrei gewährleistet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Follikuläre Lymphome: Rituximab 375 mg/m² für weitere 2 Jahre nach 2 Jahren Standarderhaltung. Alle anderen Lymphome: Rituximab 375 mg/m² für 2 Jahre als Erhaltungstherapie. Ab 2014 nur Morbus Waldenstroem: Rituximab 1.400 mg absolut s. C. Injektion
Arzneimittel: Rituximab
Follikuläre Lymphome: Induktionstherapie mit Bendamustin + Rituximab. Bei CR oder PR: Erhaltungstherapie mit Rituximab alle 2 Monate für 4 Jahre Immunozytome, Marginalzonen- und Mantelzelllymphome: Induktionstherapie mit Bendamustin + Rituximab Bei CR oder PR: Erhaltungstherapie mit Rituximab alle 2 Monate für 2 Jahre
Andere Namen:
  • Mabthera®
  • Rituxan(R)
Aktiver Komparator: Standard
Rituximab / Beobachtung
Arzneimittel: Rituximab / Beobachtung
Follikuläre Lymphome: Induktionstherapie mit Bendamustin + Rituximab Bei CR oder PR: Erhaltungstherapie mit Rituximab alle 2 Monate für 2 Jahre (Standard) Immunozytome, Randzonen- und Mantelzell-Lymphome: Induktionstherapie mit Bendamustin + Rituximab Bei CR oder PR: Beobachtung (Standard )
Andere Namen:
  • Mabthera®
  • Rituxan(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre und fortlaufend
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschritt oder Tod eines Kurses
5 Jahre und fortlaufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate und Dauer; ereignisfreies-, progressionsfreies-, krankheitsfreies- und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre und fortlaufend
Zeit von der Randomisierung bis zum Therapieversagen durch Progression oder Nichterreichen einer Remission; Zeit vom Erreichen von CR oder PR bis zur Progression oder zum Rückfall
5 Jahre und fortlaufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jurgen Barth

Mitarbeiter

Sponsor GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Rummel, Dr, University of Gießen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
  • Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
  • Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
  • Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
  • Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL 7-2008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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