Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van de duur van onderhoudstherapie met Rituximab bij non-Hodgkin-lymfomen (MAINTAIN)

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Jurgen Barth

Prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek naar eerstelijnsbehandeling van progressief voortschrijdende folliculaire en andere indool- en mantelcellymfomen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een verlengde onderhoudstherapie met Rituximab bij folliculair en een onderhoudstherapie bij andere indolente en mantelcellymfomen voordelen heeft ten opzichte van een kortere of geen onderhoudstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resultaten van verschillende gerandomiseerde onderzoeken laten een klinisch voordeel zien van een onderhoudstherapie met rituximab bij folliculaire lymfomen. Het voordeel van een onderhoudstherapie bij andere indolente en mantelcellymfomen is - vanwege de lagere incidentie van deze ziekten - niet goed onderzocht.

Deze studie probeert de betekenis van een verlengde onderhoudstherapie met rituximab bij folliculaire lymfomen en de betekenis van een onderhoudstherapie voor andere indolente en mantelcellymfomen te bepalen in vergelijking met observatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch geverifieerd CD20-positief B-cellymfoom van de volgende entiteiten:

    • Folliculair lymfoom Graad 1 en 2
    • Lymfoplasmocytisch lymfoom / immunocytoom (Morbus Waldenström) en kleincellig lymfocytisch lymfoom (CLL zonder leukemie hemogram)
    • Marginale zone lymfoom, nodaal en extra nodaal
    • Mantelcellymfoom
  • Geen voorafgaande therapie met cytotoxica, interferon of monoklonale antilichamen
  • Behoefte aan therapie, behalve mantelcellymfomen
  • Stadion III of IV of Stadion met II omvangrijke ziekte (> 7 cm diameter, of 3 laesies > 5 cm)
  • Algemene toestand WHO 0-2
  • Leeftijd min. 18 jaar, max. 80 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest, voorbehoedsmiddelen verplicht voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Werkelijke histologie, niet ouder dan 6 maanden vereist
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
  • Mogelijkheid van een primaire bestralingstherapie met curatieve intentie
  • Voorbehandeling, behalve een enkele, lokale bestralingstherapie (bestralingsveld niet groter dan 2 aangrenzende lymfekliergebieden)

  • Comorbiditeiten, exclusief een therapie volgens het protocol:

    • ernstige, medicamenteuze, niet aanpasbare hypertensie
    • ernstige beperkte capaciteit van het hart (NYHA III of IV), de long (WHO-graad III of IV), de lever en de nieren (creatinine > 2 mg/dl, GOT en GPT of bilirubine 3 x ULN), behalve indien veroorzaakt door lymfoom
    • ernstige, medicamenteuze niet aanpasbare diabetes mellitus
    • actieve auto-immuunziekte
    • actieve infectie, waarvoor antibiotische therapie nodig is
  • Patiënten met een bewezen hiv-infectie
  • Actieve replicerende hepatitis-infectie
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Gebrek aan of verwachte niet-naleving
  • Bekende overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of additieven of muizeneiwitten
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een secundaire maligniteit of een kwaadaardige ziekte in de voorgeschiedenis kunnen niet zonder twijfel verzekerd worden van curatieve chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Folliculaire lymfomen: Rituximab 375 mg/m² gedurende 2 jaar extra na 2 jaar standaardonderhoud. Alle andere lymfomen: Rituximab 375 mg/m² gedurende 2 jaar als onderhoud. Vanaf 2014 alleen Morbus Waldenstroem: Rituximab 1.400 mg absoluut s. C. injectie
Geneesmiddel: Rituximab
Folliculaire lymfomen: inductietherapie met bendamustine + rituximab. Indien CR of PR: onderhoudstherapie met rituximab elke 2 maanden gedurende 4 jaar Immunocytomen, marginale zone- en mantelcellymfomen: inductietherapie met bendamustine + rituximab Indien CR of PR: onderhoudstherapie met rituximab elke 2 maanden gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • Mabthera (R)
  • Rituxaan(R)
Actieve vergelijker: Standaard
Rituximab / Observatie
Geneesmiddel: Rituximab / observatie
Folliculaire lymfomen: inductietherapie met bendamustine + rituximab Indien CR of PR: Onderhoudstherapie met rituximab om de 2 maanden gedurende 2 jaar (standaard) Immunocytomen, marginale zone- en mantelcellymfomen: inductietherapie met bendamustine + rituximab Indien CR of PR: observatie (standaard )
Andere namen:
  • Mabthera (R)
  • Rituxaan(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar en doorlopend
Tijd vanaf randomisatie tot voortgang of overlijden van een cursus
5 jaar en doorlopend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage en -duur; gebeurtenisvrij-, progressievrij-, ziektevrij- en over alle overleving
Tijdsspanne: 5 jaar en doorlopend
Tijd vanaf randomisatie tot falen van de behandeling als gevolg van progressie of het niet bereiken van enige remissie; tijd vanaf het bereiken van CR of PR tot progressie of terugval
5 jaar en doorlopend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jurgen Barth

Medewerkers

Sponsor GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Rummel, Dr, University of Giessen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
  • Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
  • Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
  • Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
  • Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHL 7-2008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren