- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00877214
Belang van de duur van onderhoudstherapie met Rituximab bij non-Hodgkin-lymfomen (MAINTAIN)
Prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek naar eerstelijnsbehandeling van progressief voortschrijdende folliculaire en andere indool- en mantelcellymfomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resultaten van verschillende gerandomiseerde onderzoeken laten een klinisch voordeel zien van een onderhoudstherapie met rituximab bij folliculaire lymfomen. Het voordeel van een onderhoudstherapie bij andere indolente en mantelcellymfomen is - vanwege de lagere incidentie van deze ziekten - niet goed onderzocht.
Deze studie probeert de betekenis van een verlengde onderhoudstherapie met rituximab bij folliculaire lymfomen en de betekenis van een onderhoudstherapie voor andere indolente en mantelcellymfomen te bepalen in vergelijking met observatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giessen, Duitsland, 35392
- StiL Head Office; Justus-Liebig-University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met histologisch geverifieerd CD20-positief B-cellymfoom van de volgende entiteiten:
- Folliculair lymfoom Graad 1 en 2
- Lymfoplasmocytisch lymfoom / immunocytoom (Morbus Waldenström) en kleincellig lymfocytisch lymfoom (CLL zonder leukemie hemogram)
- Marginale zone lymfoom, nodaal en extra nodaal
- Mantelcellymfoom
- Geen voorafgaande therapie met cytotoxica, interferon of monoklonale antilichamen
- Behoefte aan therapie, behalve mantelcellymfomen
- Stadion III of IV of Stadion met II omvangrijke ziekte (> 7 cm diameter, of 3 laesies > 5 cm)
- Algemene toestand WHO 0-2
- Leeftijd min. 18 jaar, max. 80 jaar
- Negatieve zwangerschapstest, voorbehoedsmiddelen verplicht voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Werkelijke histologie, niet ouder dan 6 maanden vereist
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria
- Mogelijkheid van een primaire bestralingstherapie met curatieve intentie
- Voorbehandeling, behalve een enkele, lokale bestralingstherapie (bestralingsveld niet groter dan 2 aangrenzende lymfekliergebieden)
Comorbiditeiten, exclusief een therapie volgens het protocol:
- ernstige, medicamenteuze, niet aanpasbare hypertensie
- ernstige beperkte capaciteit van het hart (NYHA III of IV), de long (WHO-graad III of IV), de lever en de nieren (creatinine > 2 mg/dl, GOT en GPT of bilirubine 3 x ULN), behalve indien veroorzaakt door lymfoom
- ernstige, medicamenteuze niet aanpasbare diabetes mellitus
- actieve auto-immuunziekte
- actieve infectie, waarvoor antibiotische therapie nodig is
- Patiënten met een bewezen hiv-infectie
- Actieve replicerende hepatitis-infectie
- Ernstige psychiatrische aandoeningen
- Gebrek aan of verwachte niet-naleving
- Bekende overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of additieven of muizeneiwitten
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een secundaire maligniteit of een kwaadaardige ziekte in de voorgeschiedenis kunnen niet zonder twijfel verzekerd worden van curatieve chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rituximab
Folliculaire lymfomen: Rituximab 375 mg/m² gedurende 2 jaar extra na 2 jaar standaardonderhoud. Alle andere lymfomen: Rituximab 375 mg/m² gedurende 2 jaar als onderhoud.
Vanaf 2014 alleen Morbus Waldenstroem: Rituximab 1.400 mg absoluut s. C. injectie
|
Folliculaire lymfomen: inductietherapie met bendamustine + rituximab.
Indien CR of PR: onderhoudstherapie met rituximab elke 2 maanden gedurende 4 jaar Immunocytomen, marginale zone- en mantelcellymfomen: inductietherapie met bendamustine + rituximab Indien CR of PR: onderhoudstherapie met rituximab elke 2 maanden gedurende 2 jaar
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standaard
Rituximab / Observatie
|
Folliculaire lymfomen: inductietherapie met bendamustine + rituximab Indien CR of PR: Onderhoudstherapie met rituximab om de 2 maanden gedurende 2 jaar (standaard) Immunocytomen, marginale zone- en mantelcellymfomen: inductietherapie met bendamustine + rituximab Indien CR of PR: observatie (standaard )
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar en doorlopend
|
Tijd vanaf randomisatie tot voortgang of overlijden van een cursus
|
5 jaar en doorlopend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Remissiepercentage en -duur; gebeurtenisvrij-, progressievrij-, ziektevrij- en over alle overleving
Tijdsspanne: 5 jaar en doorlopend
|
Tijd vanaf randomisatie tot falen van de behandeling als gevolg van progressie of het niet bereiken van enige remissie; tijd vanaf het bereiken van CR of PR tot progressie of terugval
|
5 jaar en doorlopend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Rummel, Dr, University of Gießen
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom, B-cel
- Chronische ziekte
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, mantelcel
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- NHL 7-2008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenIndolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend indolent non-hodgkinlymfoom | Refractair indolent non-hodgkinlymfoom | Recidiverend indolent B-cel non-Hodgkin lymfoom | Refractair indolent B-cel non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncActief, niet wervendRecidiverend non-hodgkinlymfoom | Refractair non-hodgkinlymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendEBV-gerelateerde post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Monomorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Polymorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Terugkerende monomorfe lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | Terugkerende polymorfe lymfoproliferatieve... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingAnn Arbor stadium I graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium I graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 2 folliculair lymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendTerugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Prolymfatische Leukemie | Terugkerende chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Recidiverend marginale zone-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend graad... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationActief, niet wervendAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mabion SAParexelIngetrokken
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingChronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I chronische lymfatische leukemie | Stadium II chronische lymfatische leukemie | Stadium III chronische lymfatische leukemie | Stadium IV chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten, Canada