Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Significado da duração da terapia de manutenção com rituximabe em linfomas não-Hodgkin (MAINTAIN)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Jurgen Barth

Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado no Tratamento de Primeira Linha de Linfomas Foliculares Progressivos Avançados e Outros Linfomas Indolentes e de Células do Manto

O objetivo deste estudo é determinar se uma terapia de manutenção prolongada com Rituximab no folicular e uma terapia de manutenção em outros linfomas indolentes e de células do manto tem vantagens em comparação com uma terapia de manutenção mais curta ou sem manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados de vários estudos randomizados mostram um benefício clínico de uma terapia de manutenção com rituximabe em linfomas foliculares. A vantagem de uma terapia de manutenção em outros linfomas indolentes e de células do manto não é bem investigada devido à menor incidência dessas doenças.

Este estudo tenta determinar a importância de uma terapia de manutenção estendida com rituximabe em linfomas foliculares e a importância de uma terapia de manutenção em outros linfomas indolentes e de células do manto em comparação com a observação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1272

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma de células B CD20-positivo verificado histológicamente das seguintes entidades:

    • Linfoma Folicular Grau 1 e 2
    • Linfoma linfoplasmocítico / imunocitoma (Morbus Waldenström) e linfoma linfocítico de pequenas células (LLC sem hemograma leucêmico)
    • Linfoma de zona marginal, nodal e extra nodal
    • Linfoma de células do manto
  • Nenhuma terapia prévia com citotóxicos, interferon ou anticorpos monoclonais
  • Necessidade de terapia, exceto linfomas de células do manto
  • Estádio III ou IV ou Estádio com doença volumosa II (> 7 cm de diâmetro ou 3 lesões > 5 cm)
  • Estado geral OMS 0-2
  • Idade mín. 18 anos, máx. 80 anos
  • Teste de gravidez negativo, contraceptivos obrigatórios para mulheres em idade fértil
  • Histologia real, não mais de 6 meses necessária
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima
  • Possibilidade de uma radioterapia primária com intenção curativa
  • Pré-tratamento, exceto uma única terapia de radiação localizada (campo de radiação não maior que 2 regiões de linfonodos adjacentes)

  • Comorbidades, excluindo uma terapia de acordo com o protocolo:

    • hipertensão grave, medicinal não ajustável
    • capacidade limitada grave do coração (NYHA III ou IV), pulmão (OMS-Grau III ou IV), fígado e rins (creatinina > 2 mg/dl, GOT e GPT ou bilirrubina 3 x LSN), exceto se causada por linfoma
    • diabetes melito grave, medicinal não ajustável
    • doença autoimune ativa
    • infecção ativa, requerendo terapia antibiótica
  • Pacientes com infecção comprovada pelo HIV
  • Infecção por Hepatite Replicante Ativa
  • Doenças psiquiátricas graves
  • Incumprimento inexistente ou previsto
  • Hipersensibilidade conhecida contra os componentes ativos ou aditivos ou proteínas de camundongos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com malignidade secundária ou doença maligna em sua história, a cirurgia curativa não pode ser assegurada sem dúvida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
Linfomas foliculares: Rituximabe 375 mg/m² por mais 2 anos após 2 anos de manutenção padrão. Todos os outros linfomas: Rituximabe 375 mg/m² por 2 anos como manutenção. A partir de 2014 apenas Morbus Waldenstroem: Rituximabe 1.400 mg absoluto s. c. injeção
Medicamento: Rituximabe
Linfomas foliculares: terapia de indução com bendamustina + rituximabe. Se CR ou PR: terapia de manutenção com rituximabe a cada 2 meses por 4 anos Imunocitomas, zona marginal e linfomas de células do manto: terapia de indução com bendamustina + rituximabe Se CR ou PR: terapia de manutenção com rituximabe a cada 2 meses por 2 anos
Outros nomes:
  • Mabthera(R)
  • Rituxan(R)
Comparador Ativo: Padrão
Rituximabe/Observação
Medicamento: Rituximabe/observação
Linfomas foliculares: terapia de indução com bendamustina + rituximabe Se CR ou PR: terapia de manutenção com rituximabe a cada 2 meses por 2 anos (padrão) Imunocitomas, zona marginal e linfomas de células do manto: terapia de indução com bendamustina + rituximabe Se CR ou PR: observação (padrão )
Outros nomes:
  • Mabthera(R)
  • Rituxan(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos e em andamento
Tempo desde a randomização até o progresso ou morte de qualquer curso
5 anos e em andamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa e duração da remissão; livre de eventos, livre de progressão, livre de doença e sobrevida total
Prazo: 5 anos e em andamento
Tempo desde a randomização até a falha do tratamento devido à progressão ou não obtenção de qualquer remissão; tempo desde a obtenção de CR ou PR até a progressão ou recaída
5 anos e em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jurgen Barth

Colaboradores

Sponsor GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Rummel, Dr, University of Giessen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimado)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHL 7-2008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma não-Hodgkin

Ensaios clínicos em Rituximabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever