Significado da duração da terapia de manutenção com rituximabe em linfomas não-Hodgkin (MAINTAIN)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Jurgen Barth
Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado no Tratamento de Primeira Linha de Linfomas Foliculares Progressivos Avançados e Outros Linfomas Indolentes e de Células do Manto
O objetivo deste estudo é determinar se uma terapia de manutenção prolongada com Rituximab no folicular e uma terapia de manutenção em outros linfomas indolentes e de células do manto tem vantagens em comparação com uma terapia de manutenção mais curta ou sem manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados de vários estudos randomizados mostram um benefício clínico de uma terapia de manutenção com rituximabe em linfomas foliculares. A vantagem de uma terapia de manutenção em outros linfomas indolentes e de células do manto não é bem investigada devido à menor incidência dessas doenças.
Este estudo tenta determinar a importância de uma terapia de manutenção estendida com rituximabe em linfomas foliculares e a importância de uma terapia de manutenção em outros linfomas indolentes e de células do manto em comparação com a observação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1272
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- StiL Head Office; Justus-Liebig-University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com linfoma de células B CD20-positivo verificado histológicamente das seguintes entidades:
- Linfoma Folicular Grau 1 e 2
- Linfoma linfoplasmocítico / imunocitoma (Morbus Waldenström) e linfoma linfocítico de pequenas células (LLC sem hemograma leucêmico)
- Linfoma de zona marginal, nodal e extra nodal
- Linfoma de células do manto
- Nenhuma terapia prévia com citotóxicos, interferon ou anticorpos monoclonais
- Necessidade de terapia, exceto linfomas de células do manto
- Estádio III ou IV ou Estádio com doença volumosa II (> 7 cm de diâmetro ou 3 lesões > 5 cm)
- Estado geral OMS 0-2
- Idade mín. 18 anos, máx. 80 anos
- Teste de gravidez negativo, contraceptivos obrigatórios para mulheres em idade fértil
- Histologia real, não mais de 6 meses necessária
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão acima
- Possibilidade de uma radioterapia primária com intenção curativa
- Pré-tratamento, exceto uma única terapia de radiação localizada (campo de radiação não maior que 2 regiões de linfonodos adjacentes)
Comorbidades, excluindo uma terapia de acordo com o protocolo:
- hipertensão grave, medicinal não ajustável
- capacidade limitada grave do coração (NYHA III ou IV), pulmão (OMS-Grau III ou IV), fígado e rins (creatinina > 2 mg/dl, GOT e GPT ou bilirrubina 3 x LSN), exceto se causada por linfoma
- diabetes melito grave, medicinal não ajustável
- doença autoimune ativa
- infecção ativa, requerendo terapia antibiótica
- Pacientes com infecção comprovada pelo HIV
- Infecção por Hepatite Replicante Ativa
- Doenças psiquiátricas graves
- Incumprimento inexistente ou previsto
- Hipersensibilidade conhecida contra os componentes ativos ou aditivos ou proteínas de camundongos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com malignidade secundária ou doença maligna em sua história, a cirurgia curativa não pode ser assegurada sem dúvida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rituximabe
Linfomas foliculares: Rituximabe 375 mg/m² por mais 2 anos após 2 anos de manutenção padrão. Todos os outros linfomas: Rituximabe 375 mg/m² por 2 anos como manutenção.
A partir de 2014 apenas Morbus Waldenstroem: Rituximabe 1.400 mg absoluto s. c. injeção
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Linfomas foliculares: terapia de indução com bendamustina + rituximabe.
Se CR ou PR: terapia de manutenção com rituximabe a cada 2 meses por 4 anos Imunocitomas, zona marginal e linfomas de células do manto: terapia de indução com bendamustina + rituximabe Se CR ou PR: terapia de manutenção com rituximabe a cada 2 meses por 2 anos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão
Rituximabe/Observação
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Linfomas foliculares: terapia de indução com bendamustina + rituximabe Se CR ou PR: terapia de manutenção com rituximabe a cada 2 meses por 2 anos (padrão) Imunocitomas, zona marginal e linfomas de células do manto: terapia de indução com bendamustina + rituximabe Se CR ou PR: observação (padrão )
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos e em andamento
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Tempo desde a randomização até o progresso ou morte de qualquer curso
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5 anos e em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa e duração da remissão; livre de eventos, livre de progressão, livre de doença e sobrevida total
Prazo: 5 anos e em andamento
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Tempo desde a randomização até a falha do tratamento devido à progressão ou não obtenção de qualquer remissão; tempo desde a obtenção de CR ou PR até a progressão ou recaída
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5 anos e em andamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Rummel, Dr, University of Giessen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
- Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
- Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
- Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
- Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
- Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
- Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimado)
7 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Doença crônica
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células do Manto
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- NHL 7-2008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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