- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00877214
Betydelsen av varaktigheten av underhållsterapi med rituximab vid non-Hodgkins lymfom (MAINTAIN)
Prospektiv randomiserad multicenterstudie i första linjens behandling av avancerade progrediENT follikulära och andra indolenta och mantelcellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultat från flera randomiserade studier visar en klinisk nytta av underhållsbehandling med rituximab vid follikulära lymfom. Fördelen med en underhållsbehandling vid andra indolenta och mantelcellslymfom är - på grund av den lägre incidensen av dessa sjukdomar - inte väl undersökt.
Denna studie försöker fastställa betydelsen av en förlängd underhållsbehandling med rituximab vid follikulära lymfom och betydelsen av en underhållsterapi andra indolenta och mantelcellslymfom jämfört med observation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giessen, Tyskland, 35392
- StiL Head Office; Justus-Liebig-University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med histologiskt verifierat CD20-positivt B-cellslymfom av följande enheter:
- Follikulärt lymfom grad 1 och 2
- Lymfoplasmocytiskt lymfom / Immunocytom (Morbus Waldenström) och småcelligt lymfocytiskt lymfom (KLL utan leukemiskt hemogram)
- Marginal zone lymfom, nodal och extra nodal
- Mantelcellslymfom
- Ingen tidigare behandling med cytostatika, interferon eller monoklonala antikroppar
- Behov av terapi, förutom mantelcellslymfom
- Stadium III eller IV eller Stadium med II skrymmande sjukdom (> 7 cm diameter, eller 3 lesioner > 5 cm)
- Allmänt tillstånd WHO 0-2
- Ålder min. 18 år, max. 80 år
- Negativt graviditetstest, preventivmedel obligatoriska för kvinnor i fertil ålder
- Faktisk histologi, inte äldre än 6 månader krävs
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
- Möjlighet till en primär strålbehandling med kurativ avsikt
- Förbehandling, förutom en enstaka, lokaliserad strålbehandling (strålningsfält som inte är större än 2 närliggande lymfkörtelregioner)
Samsjukligheter, exklusive en terapi enligt protokollet:
- svår, medicinsk ej justerbar hypertoni
- allvarligt begränsad kapacitet i hjärtat (NYHA III eller IV), lungan (WHO-grad III eller IV), levern och njurarna (kreatinin > 2 mg/dl, GOT och GPT eller bilirubin 3 x ULN), utom om det orsakas av lymfom
- svår, medicinskt ej justerbar diabetes mellitus
- aktiv autoimmun sjukdom
- aktiv infektion, som kräver antibiotikabehandling
- Patienter med bevisad HIV-infektion
- Aktiv replikerande hepatit-infektion
- Svåra psykiatriska sjukdomar
- Bristande eller förväntade bristande efterlevnad
- Känd överkänslighet mot de aktiva komponenterna eller tillsatser eller musproteiner
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med en sekundär malignitet eller elakartad sjukdom i sin historia om, kurativ kirurgi kan inte utan tvekan garanteras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rituximab
Follikulära lymfom: Rituximab 375 mg/m² i ytterligare 2 år efter 2 års standardunderhåll. Alla andra lymfom: Rituximab 375 mg/m² i 2 år som underhåll.
Från 2014 endast Morbus Waldenstroem: Rituximab 1.400 mg absolut s. c. injektion
|
Follikulära lymfom: induktionsbehandling med bendamustin + rituximab.
Om CR eller PR: Underhållsbehandling med rituximab varannan månad i 4 år Immunocytom, marginalzon och mantelcellslymfom: induktionsbehandling med bendamustin + rituximab Om CR eller PR: Underhållsbehandling med rituximab varannan månad i 2 år
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standard
Rituximab / Observation
|
Follikulära lymfom:induktionsbehandling med bendamustin + rituximab om CR eller PR: Underhållsbehandling med rituximab varannan månad i 2 år (standard) Immunocytom, marginalzon och mantelcellslymfom: induktionsbehandling med bendamustin + rituximab om CR eller PR: observation (standard) )
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år och pågår
|
Tid från randomisering till framsteg eller död av någon kurs
|
5 år och pågår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Remissionshastighet och varaktighet; händelsefri-, progressionsfri-, sjukdomsfri- och överlevnad överallt
Tidsram: 5 år och pågår
|
Tid från randomisering till behandlingsmisslyckande på grund av progression eller att ingen remission uppnås; tid från att uppnå CR eller PR till progress eller återfall
|
5 år och pågår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Rummel, Dr, University of Giessen
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, B-cell
- Lymfom, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, mantelcell
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- NHL 7-2008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har inte rekryterat ännuLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | CNS lymfom | Lymfom Non-Hodgkins B-cell | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Lymfom, icke-Hodgkins | Stort B-cellslymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... och andra villkor
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cells non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom av medelgrad B-cellFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Mabion SAParexelIndragen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Återkommande kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuKlassiskt follikulärt lymfom | Follikulärt lymfom med ovanliga cytologiska egenskaper