Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Betydelsen av varaktigheten av underhållsterapi med rituximab vid non-Hodgkins lymfom (MAINTAIN)

20 augusti 2024 uppdaterad av: Jurgen Barth

Prospektiv randomiserad multicenterstudie i första linjens behandling av avancerade progrediENT follikulära och andra indolenta och mantelcellslymfom

Syftet med denna studie är att avgöra om en förlängd underhållsbehandling med Rituximab i follikulär och en underhållsbehandling vid andra indolenta och mantelcellslymfom har fördelar jämfört med en kortare eller ingen underhållsbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultat från flera randomiserade studier visar en klinisk nytta av underhållsbehandling med rituximab vid follikulära lymfom. Fördelen med en underhållsbehandling vid andra indolenta och mantelcellslymfom är - på grund av den lägre incidensen av dessa sjukdomar - inte väl undersökt.

Denna studie försöker fastställa betydelsen av en förlängd underhållsbehandling med rituximab vid follikulära lymfom och betydelsen av en underhållsterapi andra indolenta och mantelcellslymfom jämfört med observation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1272

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt verifierat CD20-positivt B-cellslymfom av följande enheter:

    • Follikulärt lymfom grad 1 och 2
    • Lymfoplasmocytiskt lymfom / Immunocytom (Morbus Waldenström) och småcelligt lymfocytiskt lymfom (KLL utan leukemiskt hemogram)
    • Marginal zone lymfom, nodal och extra nodal
    • Mantelcellslymfom
  • Ingen tidigare behandling med cytostatika, interferon eller monoklonala antikroppar
  • Behov av terapi, förutom mantelcellslymfom
  • Stadium III eller IV eller Stadium med II skrymmande sjukdom (> 7 cm diameter, eller 3 lesioner > 5 cm)
  • Allmänt tillstånd WHO 0-2
  • Ålder min. 18 år, max. 80 år
  • Negativt graviditetstest, preventivmedel obligatoriska för kvinnor i fertil ålder
  • Faktisk histologi, inte äldre än 6 månader krävs
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan
  • Möjlighet till en primär strålbehandling med kurativ avsikt
  • Förbehandling, förutom en enstaka, lokaliserad strålbehandling (strålningsfält som inte är större än 2 närliggande lymfkörtelregioner)

  • Samsjukligheter, exklusive en terapi enligt protokollet:

    • svår, medicinsk ej justerbar hypertoni
    • allvarligt begränsad kapacitet i hjärtat (NYHA III eller IV), lungan (WHO-grad III eller IV), levern och njurarna (kreatinin > 2 mg/dl, GOT och GPT eller bilirubin 3 x ULN), utom om det orsakas av lymfom
    • svår, medicinskt ej justerbar diabetes mellitus
    • aktiv autoimmun sjukdom
    • aktiv infektion, som kräver antibiotikabehandling
  • Patienter med bevisad HIV-infektion
  • Aktiv replikerande hepatit-infektion
  • Svåra psykiatriska sjukdomar
  • Bristande eller förväntade bristande efterlevnad
  • Känd överkänslighet mot de aktiva komponenterna eller tillsatser eller musproteiner
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med en sekundär malignitet eller elakartad sjukdom i sin historia om, kurativ kirurgi kan inte utan tvekan garanteras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Follikulära lymfom: Rituximab 375 mg/m² i ytterligare 2 år efter 2 års standardunderhåll. Alla andra lymfom: Rituximab 375 mg/m² i 2 år som underhåll. Från 2014 endast Morbus Waldenstroem: Rituximab 1.400 mg absolut s. c. injektion
Läkemedel: Rituximab
Follikulära lymfom: induktionsbehandling med bendamustin + rituximab. Om CR eller PR: Underhållsbehandling med rituximab varannan månad i 4 år Immunocytom, marginalzon och mantelcellslymfom: induktionsbehandling med bendamustin + rituximab Om CR eller PR: Underhållsbehandling med rituximab varannan månad i 2 år
Andra namn:
  • Mabthera(R)
  • Rituxan(R)
Aktiv komparator: Standard
Rituximab / Observation
Läkemedel: Rituximab / observation
Follikulära lymfom:induktionsbehandling med bendamustin + rituximab om CR eller PR: Underhållsbehandling med rituximab varannan månad i 2 år (standard) Immunocytom, marginalzon och mantelcellslymfom: induktionsbehandling med bendamustin + rituximab om CR eller PR: observation (standard) )
Andra namn:
  • Mabthera(R)
  • Rituxan(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år och pågår
Tid från randomisering till framsteg eller död av någon kurs
5 år och pågår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionshastighet och varaktighet; händelsefri-, progressionsfri-, sjukdomsfri- och överlevnad överallt
Tidsram: 5 år och pågår
Tid från randomisering till behandlingsmisslyckande på grund av progression eller att ingen remission uppnås; tid från att uppnå CR eller PR till progress eller återfall
5 år och pågår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jurgen Barth

Samarbetspartners

Sponsor GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Mathias Rummel, Dr, University of Giessen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
  • Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
  • Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
  • Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
  • Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2009

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Första postat (Beräknad)

7 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHL 7-2008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera