Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximabbal végzett fenntartó terápia időtartamának jelentősége non-Hodgkin limfómák esetén (MAINTAIN)

2023. november 28. frissítette: Jurgen Barth

Prospektív randomizált multicentrikus vizsgálat előrehaladott, előrehaladott follikuláris és egyéb indolens és köpenysejtes limfómák első vonalbeli kezelésében

E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a rituximabbal végzett kiterjesztett fenntartó terápia follikuláris és egyéb indolens és köpenysejtes limfómák esetén a fenntartó terápia rendelkezik-e előnyökkel a rövidebb vagy nem szükséges fenntartó terápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos randomizált vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a rituximabbal végzett fenntartó terápia klinikai haszna follikuláris limfómák esetén. A fenntartó terápia előnye más indolens és köpenysejtes limfómák esetében – ezen betegségek ritkább előfordulási gyakorisága miatt – nem vizsgálták kellőképpen.

Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni a rituximabbal végzett kiterjesztett fenntartó terápia jelentőségét follikuláris limfómák esetén, valamint a fenntartó terápia jelentőségét egyéb indolens és köpenysejtes limfómák megfigyeléséhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1272

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Giessen, Németország, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő entitások szövettanilag igazolt CD20-pozitív B-sejtes limfómájában szenvedő betegek:

    • 1. és 2. fokozatú follikuláris limfóma
    • Lymphoplasmocytás lymphoma / Immunocytoma (Morbus Waldenström) és kissejtes limfocitás limfóma (CLL leukémiás hemogram nélkül)
    • Marginális zóna limfóma, csomóponti és extra csomópont
    • Köpenysejtes limfóma
  • Nincs előzetes kezelés citotoxikus, interferon vagy monoklonális antitestekkel
  • Terápia szükséges, kivéve a köpenysejtes limfómákat
  • Stadion III vagy IV vagy Stadion II terjedelmes betegséggel (> 7 cm átmérő, vagy 3 elváltozás > 5 cm)
  • Általános állapot WHO 0-2
  • Életkor min. 18 év, max. 80 év
  • Negatív terhességi teszt, fogamzóképes korú nőknek kötelező fogamzásgátló
  • Tényleges szövettan, 6 hónapnál nem régebbi szükséges
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A fenti felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
  • Primer sugárkezelés lehetősége gyógyító szándékkal
  • Előkezelés, kivéve egyetlen, lokalizált sugárterápiát (2 szomszédos nyirokcsomó régiónál nem nagyobb besugárzási tér)

  • Társbetegségek, kivéve a protokoll szerinti terápiát:

    • súlyos, gyógyszerrel nem szabályozható magas vérnyomás
    • a szív súlyosan korlátozott kapacitása (NYHA III vagy IV), a tüdő (WHO III vagy IV fokozat), a máj és a vesék (kreatinin > 2 mg/dl, GOT és GPT vagy bilirubin 3x ULN), kivéve, ha az okozta limfóma
    • súlyos, gyógyszerrel nem szabályozható diabetes mellitus
    • aktív autoimmun betegség
    • aktív fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
  • Bizonyított HIV-fertőzött betegek
  • Aktív replikáló hepatitis-fertőzés
  • Súlyos pszichiátriai betegségek
  • Hiányzó vagy várható meg nem felelés
  • Ismert túlérzékenység az aktív komponensekkel vagy adalékokkal vagy egérfehérjékkel szemben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében másodlagos rosszindulatú vagy rosszindulatú betegség szerepel, ha a gyógyító műtét kétségtelenül nem garantálható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
Follikuláris limfómák: Rituximab 375 mg/m² további 2 évig 2 éves standard fenntartás után Minden egyéb limfóma: Rituximab 375 mg/m² 2 évig fenntartásként. 2014-től csak Morbus Waldenstroem: Rituximab 1,400 mg abszolút s. c. injekció
Drog: Rituximab
Follikuláris limfómák: indukciós terápia bendamusztin + rituximabbal. Ha CR vagy PR: Fenntartó terápia rituximabbal 2 havonta 4 éven keresztül Immunocitómák, marginális zóna és köpenysejtes limfómák: indukciós terápia bendamusztin + rituximab Ha CR vagy PR: Fenntartó terápia rituximabbal 2 havonta 2 évig
Más nevek:
  • Mabthera (R)
  • Rituxan (R)
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Rituximab / Megfigyelés
Drog: Rituximab / megfigyelés
Follikuláris limfómák: bendamusztin + rituximab indukciós terápia CR vagy PR esetén: Fenntartó terápia rituximabbal 2 havonta 2 évig (standard) Immuncitómák, marginális zóna és köpenysejtes limfómák: indukciós terápia bendamusztin + rituximab esetén CR vagy PR: megfigyelés (standard )
Más nevek:
  • Mabthera (R)
  • Rituxan (R)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 éve és folyamatosan
A véletlenszerű besorolástól a bármely tanfolyam előrehaladásáig vagy haláláig eltelt idő
5 éve és folyamatosan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió sebessége és időtartama; eseménymentes-, progressziómentes-, betegségmentes- és minden túlélés
Időkeret: 5 éve és folyamatosan
A randomizálástól a progresszió vagy a remisszió elmaradása miatti kezelési sikertelenségig eltelt idő; a CR vagy PR elérésétől a progresszióig vagy a relapszusig eltelt idő
5 éve és folyamatosan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jurgen Barth

Együttműködők

Sponsor GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathias Rummel, Dr, University of Gießen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becsült)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHL 7-2008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel