Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen av varigheten av vedlikeholdsterapi med rituximab ved non-Hodgkin lymfomer (MAINTAIN)

20. august 2024 oppdatert av: Jurgen Barth

Prospektiv randomisert multisenterstudie i førstelinjebehandling av avanserte progrediENT follikulære og andre indolente og mantelcellelymfomer

Hensikten med denne studien er å finne ut om en utvidet vedlikeholdsbehandling med Rituximab i follikulær og en vedlikeholdsbehandling ved andre indolente og mantelcellelymfomer har fordeler sammenlignet med en kortere eller ingen vedlikeholdsbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultater fra flere randomiserte studier viser en klinisk fordel ved vedlikeholdsbehandling med rituximab ved follikulære lymfomer. Fordelen med vedlikeholdsbehandling ved andre indolente lymfomer og mantelcellelymfomer er - på grunn av lavere forekomst av disse sykdommene - ikke godt undersøkt.

Denne studien prøver å bestemme betydningen av en utvidet vedlikeholdsbehandling med rituximab i follikulære lymfomer og betydningen av en vedlikeholdsterapi andre indolente og mantelcellelymfomer sammenlignet med observasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet CD20-positivt B-celle-lymfom av følgende enheter:

    • Follikulært lymfom grad 1 og 2
    • Lymfoplasmocytisk lymfom / Immunocytom (Morbus Waldenström) og småcellet lymfatisk lymfom (KLL uten leukemisk hemogram)
    • Marginalsone lymfom, nodal og ekstra nodal
    • Mantelcellelymfom
  • Ingen tidligere behandling med cellegift, interferon eller monoklonale antistoffer
  • Behov for terapi, unntatt mantelcellelymfomer
  • Stadion III eller IV eller Stadium med voluminøs sykdom II (> 7 cm diameter, eller 3 lesjoner > 5 cm)
  • Allmenntilstand WHO 0-2
  • Alder min. 18 år, maks. 80 år
  • Negativ graviditetstest, prevensjon obligatorisk for kvinner i fertil alder
  • Faktisk histologi, ikke eldre enn 6 måneder nødvendig
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
  • Mulighet for en primær strålebehandling med kurativ intensjon
  • Forbehandling, bortsett fra en enkelt, lokalisert strålebehandling (strålefelt som ikke er større enn 2 tilstøtende lymfeknuteregioner)

  • Komorbiditeter, unntatt terapi i henhold til protokollen:

    • alvorlig, medisinsk ikke justerbar hypertensjon
    • alvorlig begrenset kapasitet i hjertet (NYHA III eller IV), lungen (WHO-grad III eller IV), leveren og nyrene (kreatinin > 2 mg/dl, GOT og GPT eller bilirubin 3 x ULN), unntatt hvis forårsaket av lymfom
    • alvorlig, medisinsk ikke justerbar diabetes mellitus
    • aktiv autoimmun sykdom
    • aktiv infeksjon, som krever antibiotikabehandling
  • Pasienter med påvist HIV-infeksjon
  • Aktiv replikerende hepatitt-infeksjon
  • Alvorlige psykiatriske sykdommer
  • Manglende eller forventet manglende overholdelse
  • Kjent overfølsomhet mot de aktive komponentene eller tilsetningsstoffer eller museproteiner
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med en sekundær malignitet eller ondartet sykdom i hans historie hvis, kurativ kirurgi kan ikke utvilsomt sikres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Follikulære lymfomer: Rituximab 375 mg/m² i ytterligere 2 år etter 2 års standard vedlikehold. Alle andre lymfomer: Rituximab 375 mg/m² i 2 år som vedlikehold. Fra 2014 kun Morbus Waldenstroem: Rituximab 1.400 mg absolutt s. c. injeksjon
Legemiddel: Rituximab
Follikulære lymfomer: induksjonsbehandling med bendamustin + rituximab. Ved CR eller PR: Vedlikeholdsbehandling med rituximab hver 2. måned i 4 år Immunocytomer, marginalsone og mantelcellelymfomer: induksjonsbehandling med bendamustin + rituximab Ved CR eller PR: Vedlikeholdsbehandling med rituximab hver 2. måned i 2 år.
Andre navn:
  • Mabthera(R)
  • Rituxan(R)
Aktiv komparator: Standard
Rituximab / Observasjon
Legemiddel: Rituximab / observasjon
Follikulære lymfomer: induksjonsbehandling med bendamustin + rituximab hvis CR eller PR: Vedlikeholdsbehandling med rituximab hver 2. måned i 2 år (standard) Immunocytomer, marginalsone og mantelcellelymfomer: induksjonsbehandling med bendamustin + rituximab hvis CR eller PR: observasjon (standard) )
Andre navn:
  • Mabthera(R)
  • Rituxan(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år og pågår
Tid fra randomisering til fremgang eller død av et hvilket som helst kurs
5 år og pågår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate og varighet; hendelsesfri-, progresjonsfri-, sykdomsfri- og overall overlevelse
Tidsramme: 5 år og pågår
Tid fra randomisering til behandlingssvikt på grunn av progresjon eller manglende remisjon; tid fra oppnådd CR eller PR til progresjon eller tilbakefall
5 år og pågår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jurgen Barth

Samarbeidspartnere

Sponsor GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias Rummel, Dr, University of Giessen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
  • Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
  • Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
  • Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
  • Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Antatt)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHL 7-2008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere