Rituksimabilla suoritetun ylläpitohoidon keston merkitys non-Hodgkin-lymfoomassa (MAINTAIN)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Jurgen Barth
Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus pitkälle edenneiden follikulaaristen ja muiden indolentti- ja vaippasolulymfoomien ensilinjan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pidennetyllä rituksimabilla annettavasta ylläpitohoidosta follikulaarisessa ylläpitohoidossa ja muiden indolenttien ja manttelisolulymfoomien ylläpitohoidossa etuja verrattuna lyhyempään ylläpitohoitoon tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden satunnaistettujen tutkimusten tulokset osoittavat, että rituksimabilla annetusta ylläpitohoidosta on kliinistä hyötyä follikulaarisissa lymfoomissa. Ylläpitohoidon etua muissa indolenteissa ja vaippasolulymfoomissa ei ole - näiden sairauksien vähäisemmän esiintyvyyden vuoksi - tutkittu kunnolla.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään rituksimabilla pidennetyn ylläpitohoidon merkitystä follikulaarisissa lymfoomissa ja ylläpitohoidon merkitystä muissa indolenteissa ja manttelisolulymfoomissa havainnointiin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1272
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giessen, Saksa, 35392
- StiL Head Office; Justus-Liebig-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu CD20-positiivinen B-solulymfooma seuraavista yksiköistä:
- Follikulaarinen lymfooma, asteet 1 ja 2
- Lymfoplasmosyyttinen lymfooma / immunosytooma (Morbus Waldenström) ja pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma (CLL ilman leukeemista hemogrammaa)
- Marginaalivyöhykkeen lymfooma, solmu- ja lisäsolmukudos
- Vaippasolulymfooma
- Ei aikaisempaa hoitoa sytotoksisilla aineilla, interferonilla tai monoklonaalisilla vasta-aineilla
- Hoidon tarve, lukuun ottamatta vaippasolulymfoomia
- Stadion III tai IV tai Stadion II bulkkisairaus (halkaisija > 7 cm tai 3 vauriota > 5 cm)
- Yleinen kunto WHO 0-2
- Ikä min. 18 vuotta, max. 80 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti, ehkäisyväline pakollinen hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Varsinainen histologia, ei vaadita vanhempia kuin 6 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
- Mahdollisuus ensisijaiseen sädehoitoon parantavalla tarkoituksella
- Esikäsittely, paitsi yksi, paikallinen sädehoito (säteilykenttä enintään 2 vierekkäistä imusolmukealuetta)
Samanaikaiset sairaudet, lukuun ottamatta protokollan mukaista hoitoa:
- vaikea, lääkinnällisesti säädettävä verenpaine
- sydämen (NYHA III tai IV), keuhkojen (WHO-aste III tai IV), maksan ja munuaisten (kreatiniini > 2 mg/dl, GOT ja GPT tai bilirubiini 3 x ULN) vakavasti rajoitettu kapasiteetti, paitsi jos syynä on lymfooma
- vaikea, lääketieteellisesti säätelemätön diabetes mellitus
- aktiivinen autoimmuunisairaus
- aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Potilaat, joilla on todistettu HIV-infektio
- Aktiivinen replikoituva hepatiitti-infektio
- Vaikeat psyykkiset sairaudet
- Puutteellinen tai odotettu noudattamatta jättäminen
- Tunnettu yliherkkyys aktiivisille aineosille tai lisäaineille tai hiiren proteiineille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on toissijainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen sairaus hänen historiassaan, jos parantavaa leikkausta ei voida epäilemättä olla varma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi
Follikulaariset lymfoomat: Rituksimabi 375 mg/m² vielä 2 vuoden ajan 2 vuoden vakiohoidon jälkeen Kaikki muut lymfoomat: Rituksimabi 375 mg/m² 2 vuoden ajan ylläpitona.
Vuodesta 2014 alkaen vain Morbus Waldenstroem: Rituximab 1,400 mg absoluuttinen s. c. injektio
|
Follikulaariset lymfoomat: induktiohoito bendamustiinilla + rituksimabilla.
Jos CR tai PR: Ylläpitohoito rituksimabilla 2 kuukauden välein 4 vuoden ajan Immunosytoomat, marginaalivyöhyke- ja vaippasolulymfoomat: induktiohoito bendamustiinilla + rituksimabilla Jos CR tai PR: Ylläpitohoito rituksimabilla 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakio
Rituksimabi / Havainto
|
Follikulaariset lymfoomat: induktiohoito bendamustiinilla + rituksimabi Jos CR tai PR: Ylläpitohoito rituksimabilla 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan (standardi) Immunosytoomat, marginaalivyöhyke- ja vaippasolulymfoomat: induktiohoito bendamustiinilla + rituksimabilla Jos CR tai PR: tarkkailu (standardi) )
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ja jatkuu
|
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa kurssin etenemiseen tai kuolemaan
|
5 vuotta ja jatkuu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission nopeus ja kesto; tapahtumavapaa, etenemisvapaa, taudista vapaa ja yli kaiken eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ja jatkuu
|
Aika satunnaistamisesta hoidon epäonnistumiseen, joka johtuu etenemisestä tai siitä, ettei remissiota ole saavutettu; aika CR:n tai PR:n saavuttamisesta etenemiseen tai uusiutumiseen
|
5 vuotta ja jatkuu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Rummel, Dr, University of Giessen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
- Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
- Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
- Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
- Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
- Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
- Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Krooninen sairaus
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHL 7-2008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .