Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​varigheden af ​​vedligeholdelsesterapi med rituximab ved non-Hodgkin lymfomer (MAINTAIN)

20. august 2024 opdateret af: Jurgen Barth

Prospektivt randomiseret multicenterundersøgelse i førstelinjebehandling af avancerede progrediENT follikulære og andre indolente og kappecellelymfomer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en forlænget vedligeholdelsesbehandling med Rituximab i follikulær og en vedligeholdelsesterapi i andre indolente og mantelcellelymfomer har fordele sammenlignet med en kortere eller ingen vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater fra flere randomiserede undersøgelser viser en klinisk fordel ved vedligeholdelsesbehandling med rituximab ved follikulære lymfomer. Fordelen ved en vedligeholdelsesbehandling ved andre indolente lymfomer og kappecellelymfomer er - på grund af den lavere forekomst af disse sygdomme - ikke godt undersøgt.

Denne undersøgelse forsøger at bestemme betydningen af ​​en forlænget vedligeholdelsesbehandling med rituximab i follikulære lymfomer og betydningen af ​​en vedligeholdelsesterapi andre indolente og mantelcellelymfomer sammenlignet med observation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk verificeret CD20-positivt B-celle-lymfom af følgende enheder:

    • Follikulært lymfom grad 1 og 2
    • Lymfoplasmocytisk lymfom / Immunocytom (Morbus Waldenström) og småcellet lymfocytisk lymfom (CLL uden leukæmihæmogram)
    • Marginal zone lymfom, nodal og ekstra nodal
    • Mantelcellelymfom
  • Ingen forudgående behandling med cytotoksiske midler, interferon eller monoklonale antistoffer
  • Behov for terapi, undtagen kappecellelymfomer
  • Stadion III eller IV eller Stadion med II omfangsrig sygdom (> 7 cm i diameter eller 3 læsioner > 5 cm)
  • Almen tilstand WHO 0-2
  • Alder min. 18 år, max. 80 år
  • Negativ graviditetstest, prævention obligatorisk for kvinder i den fødedygtige alder
  • Faktisk histologi, ikke ældre end 6 måneder påkrævet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor
  • Mulighed for en primær strålebehandling med helbredende hensigt
  • Forbehandling, undtagen en enkelt, lokaliseret strålebehandling (strålefelt ikke større end 2 tilstødende lymfeknuderegioner)

  • Komorbiditeter, eksklusive en terapi i henhold til protokollen:

    • svær, medicinsk ikke justerbar hypertension
    • stærkt begrænset kapacitet i hjertet (NYHA III eller IV), lungen (WHO-grad III eller IV), leveren og nyrerne (kreatinin > 2 mg/dl, GOT og GPT eller bilirubin 3 x ULN), undtagen hvis forårsaget af lymfom
    • svær, medicinsk ikke justerbar diabetes mellitus
    • aktiv autoimmun sygdom
    • aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Patienter med dokumenteret HIV-infektion
  • Aktiv replikerende hepatitis-infektion
  • Alvorlige psykiatriske sygdomme
  • Manglende eller forventet manglende overholdelse
  • Kendt overfølsomhed over for de aktive komponenter eller tilsætningsstoffer eller museproteiner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en sekundær malignitet eller ondartet sygdom i hans historie, hvis, helbredende kirurgi kan ikke uden tvivl garanteres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Follikulære lymfomer: Rituximab 375 mg/m² i yderligere 2 år efter 2 års standardvedligeholdelse. Alle andre lymfomer: Rituximab 375 mg/m² i 2 år som vedligeholdelse. Fra 2014 kun Morbus Waldenstroem: Rituximab 1.400 mg absolut s. c. indsprøjtning
Medicin: Rituximab
Follikulære lymfomer: induktionsbehandling med bendamustin + rituximab. Hvis CR eller PR: Vedligeholdelsesbehandling med rituximab hver 2. måned i 4 år Immunocytomer, randzone- og mantelcellelymfomer: induktionsbehandling med bendamustin + rituximab Hvis CR eller PR: Vedligeholdelsesbehandling med rituximab hver 2. måned i 2 år
Andre navne:
  • Mabthera(R)
  • Rituxan(R)
Aktiv komparator: Standard
Rituximab / Observation
Medicin: Rituximab / observation
Follikulære lymfomer: induktionsbehandling med bendamustin + rituximab hvis CR eller PR: Vedligeholdelsesbehandling med rituximab hver 2. måned i 2 år (standard) Immunocytomer, marginalzone og kappecellelymfomer: induktionsterapi med bendamustin + rituximab hvis CR eller PR: observation (standard) )
Andre navne:
  • Mabthera(R)
  • Rituxan(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år og løbende
Tid fra randomisering til fremskridt eller død af ethvert kursus
5 år og løbende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionshastighed og varighed; begivenhedsfri-, progressionsfri-, sygdomsfri- og overall overlevelse
Tidsramme: 5 år og løbende
Tid fra randomisering til behandlingssvigt på grund af progression eller manglende remission; tid fra opnåelse af CR eller PR til progression eller tilbagefald
5 år og løbende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jurgen Barth

Samarbejdspartnere

Sponsor GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Rummel, Dr, University of Gießen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
  • Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
  • Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
  • Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
  • Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Anslået)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHL 7-2008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner