- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00877214
Znaczenie czasu trwania leczenia podtrzymującego rytuksymabem w chłoniakach nieziarniczych (MAINTAIN)
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego, progresywnego chłoniaka pęcherzykowego i innych chłoniaków indolowych i z komórek płaszcza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki kilku randomizowanych badań wskazują na kliniczną korzyść leczenia podtrzymującego rytuksymabem w chłoniakach grudkowych. Zaletą leczenia podtrzymującego w innych chłoniakach indolentnych i z komórek płaszcza jest – ze względu na mniejszą częstość występowania tych chorób – niedostatecznie zbadana.
W pracy podjęto próbę określenia znaczenia przedłużonej terapii podtrzymującej rytuksymabem w chłoniakach grudkowych oraz znaczenia terapii podtrzymującej innych chłoniaków indolentnych i z komórek płaszcza w porównaniu z obserwacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giessen, Niemcy, 35392
- StiL Head Office; Justus-Liebig-University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie CD20-dodatnim chłoniakiem z komórek B następujących jednostek:
- Chłoniak grudkowy stopnia 1 i 2
- Chłoniak limfoplazmocytowy / Immunocytoma (Morbus Waldenström) i chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych (PBL bez hemogramu białaczkowego)
- Chłoniak strefy brzeżnej, węzłowy i pozawęzłowy
- Chłoniak z komórek płaszcza
- Brak wcześniejszej terapii lekami cytotoksycznymi, interferonem lub przeciwciałami monoklonalnymi
- Konieczność leczenia, z wyjątkiem chłoniaków z komórek płaszcza
- Stadium III lub IV lub Stadium z II masą chorobą (> 7 cm średnicy lub 3 zmiany > 5 cm)
- Stan ogólny WHO 0-2
- Wiek min. 18 lat, maks. 80 lat
- Negatywny test ciążowy, antykoncepcja obowiązkowa dla kobiet w wieku rozrodczym
- Wymagana rzeczywista histologia, nie starsza niż 6 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia
- Możliwość pierwotnej radioterapii z intencją wyleczenia
- Leczenie wstępne, z wyjątkiem pojedynczej radioterapii miejscowej (pole promieniowania nie większe niż 2 sąsiadujące okolice węzłów chłonnych)
Choroby współistniejące z wyłączeniem terapii wg protokołu:
- ciężkie, nieregulowane nadciśnienie tętnicze
- ciężkie ograniczenie wydolności serca (klasa III lub IV według NYHA), płuc (stopień III lub IV wg WHO), wątroby i nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl, GOT i GPT lub stężenie bilirubiny 3 x GGN), z wyjątkiem przypadków spowodowanych przez chłoniak
- ciężka, lecznicza nieregulowana cukrzyca
- aktywna choroba autoimmunologiczna
- aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
- Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
- Aktywne replikujące się zapalenie wątroby - infekcja
- Ciężkie choroby psychiczne
- Brak lub przewidywana niezgodność
- Znana nadwrażliwość na składniki aktywne lub dodatki lub białka mysie
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci z wtórnym nowotworem złośliwym lub chorobą nowotworową w swojej historii, jeśli operacja wyleczenia nie może być bez wątpienia zapewniona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rytuksymab
Chłoniaki grudkowe: Rytuksymab 375 mg/m² przez dodatkowe 2 lata po 2 latach standardowego leczenia Wszystkie inne chłoniaki: Rytuksymab 375 mg/m² przez 2 lata w ramach leczenia podtrzymującego.
Od 2014 r. tylko Morbus Waldenstroem: Rytuksymab 1,400 mg absolutny s. C. zastrzyk
|
Chłoniaki grudkowe: terapia indukcyjna bendamustyną + rytuksymabem.
Jeśli CR lub PR: leczenie podtrzymujące rytuksymabem co 2 miesiące przez 4 lata Immunocytoma, chłoniaki strefy brzeżnej i z komórek płaszcza: leczenie indukcyjne bendamustyną + rytuksymabem Jeśli CR lub PR: leczenie podtrzymujące rytuksymabem co 2 miesiące przez 2 lata
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Standard
Rytuksymab / Obserwacja
|
Chłoniaki grudkowe: terapia indukcyjna bendamustyną + rytuksymab Jeśli CR lub PR: leczenie podtrzymujące rytuksymabem co 2 miesiące przez 2 lata (standard) Immunocytoma, chłoniaki strefy brzeżnej i z komórek płaszcza: terapia indukcyjna bendamustyną + rytuksymab )
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat i trwa
|
Czas od randomizacji do postępu lub śmierci dowolnego kursu
|
5 lat i trwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik i czas trwania remisji; bez zdarzeń, bez progresji, bez choroby i przez całe przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat i trwa
|
Czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia z powodu progresji lub braku remisji; czas od osiągnięcia CR lub PR do progresji lub nawrotu
|
5 lat i trwa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mathias Rummel, Dr, University of Giessen
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak z komórek B
- Przewlekła choroba
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHL 7-2008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Rytuksymab
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone