Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie czasu trwania leczenia podtrzymującego rytuksymabem w chłoniakach nieziarniczych (MAINTAIN)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jurgen Barth

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego, progresywnego chłoniaka pęcherzykowego i innych chłoniaków indolowych i z komórek płaszcza

Celem tego badania jest określenie, czy przedłużona terapia podtrzymująca rytuksymabem w przypadku chłoniaków pęcherzykowych i terapia podtrzymująca w innych chłoniakach o łagodnym przebiegu i z komórek płaszcza ma zalety w porównaniu z krótszą terapią podtrzymującą lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki kilku randomizowanych badań wskazują na kliniczną korzyść leczenia podtrzymującego rytuksymabem w chłoniakach grudkowych. Zaletą leczenia podtrzymującego w innych chłoniakach indolentnych i z komórek płaszcza jest – ze względu na mniejszą częstość występowania tych chorób – niedostatecznie zbadana.

W pracy podjęto próbę określenia znaczenia przedłużonej terapii podtrzymującej rytuksymabem w chłoniakach grudkowych oraz znaczenia terapii podtrzymującej innych chłoniaków indolentnych i z komórek płaszcza w porównaniu z obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie CD20-dodatnim chłoniakiem z komórek B następujących jednostek:

    • Chłoniak grudkowy stopnia 1 i 2
    • Chłoniak limfoplazmocytowy / Immunocytoma (Morbus Waldenström) i chłoniak z limfocytów drobnokomórkowych (PBL bez hemogramu białaczkowego)
    • Chłoniak strefy brzeżnej, węzłowy i pozawęzłowy
    • Chłoniak z komórek płaszcza
  • Brak wcześniejszej terapii lekami cytotoksycznymi, interferonem lub przeciwciałami monoklonalnymi
  • Konieczność leczenia, z wyjątkiem chłoniaków z komórek płaszcza
  • Stadium III lub IV lub Stadium z II masą chorobą (> 7 cm średnicy lub 3 zmiany > 5 cm)
  • Stan ogólny WHO 0-2
  • Wiek min. 18 lat, maks. 80 lat
  • Negatywny test ciążowy, antykoncepcja obowiązkowa dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wymagana rzeczywista histologia, nie starsza niż 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia
  • Możliwość pierwotnej radioterapii z intencją wyleczenia
  • Leczenie wstępne, z wyjątkiem pojedynczej radioterapii miejscowej (pole promieniowania nie większe niż 2 sąsiadujące okolice węzłów chłonnych)

  • Choroby współistniejące z wyłączeniem terapii wg protokołu:

    • ciężkie, nieregulowane nadciśnienie tętnicze
    • ciężkie ograniczenie wydolności serca (klasa III lub IV według NYHA), płuc (stopień III lub IV wg WHO), wątroby i nerek (stężenie kreatyniny > 2 mg/dl, GOT i GPT lub stężenie bilirubiny 3 x GGN), z wyjątkiem przypadków spowodowanych przez chłoniak
    • ciężka, lecznicza nieregulowana cukrzyca
    • aktywna choroba autoimmunologiczna
    • aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii
  • Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
  • Aktywne replikujące się zapalenie wątroby - infekcja
  • Ciężkie choroby psychiczne
  • Brak lub przewidywana niezgodność
  • Znana nadwrażliwość na składniki aktywne lub dodatki lub białka mysie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z wtórnym nowotworem złośliwym lub chorobą nowotworową w swojej historii, jeśli operacja wyleczenia nie może być bez wątpienia zapewniona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Chłoniaki grudkowe: Rytuksymab 375 mg/m² przez dodatkowe 2 lata po 2 latach standardowego leczenia Wszystkie inne chłoniaki: Rytuksymab 375 mg/m² przez 2 lata w ramach leczenia podtrzymującego. Od 2014 r. tylko Morbus Waldenstroem: Rytuksymab 1,400 mg absolutny s. C. zastrzyk
Lek: Rytuksymab
Chłoniaki grudkowe: terapia indukcyjna bendamustyną + rytuksymabem. Jeśli CR lub PR: leczenie podtrzymujące rytuksymabem co 2 miesiące przez 4 lata Immunocytoma, chłoniaki strefy brzeżnej i z komórek płaszcza: leczenie indukcyjne bendamustyną + rytuksymabem Jeśli CR lub PR: leczenie podtrzymujące rytuksymabem co 2 miesiące przez 2 lata
Inne nazwy:
  • Mabthera(R)
  • Rytuksany(R)
Aktywny komparator: Standard
Rytuksymab / Obserwacja
Lek: Rytuksymab / obserwacja
Chłoniaki grudkowe: terapia indukcyjna bendamustyną + rytuksymab Jeśli CR lub PR: leczenie podtrzymujące rytuksymabem co 2 miesiące przez 2 lata (standard) Immunocytoma, chłoniaki strefy brzeżnej i z komórek płaszcza: terapia indukcyjna bendamustyną + rytuksymab )
Inne nazwy:
  • Mabthera(R)
  • Rytuksany(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat i trwa
Czas od randomizacji do postępu lub śmierci dowolnego kursu
5 lat i trwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik i czas trwania remisji; bez zdarzeń, bez progresji, bez choroby i przez całe przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat i trwa
Czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia z powodu progresji lub braku remisji; czas od osiągnięcia CR lub PR do progresji lub nawrotu
5 lat i trwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jurgen Barth

Współpracownicy

Sponsor GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Rummel, Dr, University of Giessen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
  • Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
  • Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
  • Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
  • Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
  • Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHL 7-2008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj