Значение продолжительности поддерживающей терапии ритуксимабом при неходжкинских лимфомах (MAINTAIN)
20 августа 2024 г. обновлено: Jurgen Barth
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование терапии первой линии фолликулярных и других индолентных и мантийноклеточных лимфом первой линии
Целью данного исследования является определение преимуществ расширенной поддерживающей терапии ритуксимабом при фолликулярной и поддерживающей терапии при других индолентных и мантийно-клеточных лимфомах по сравнению с более короткой поддерживающей терапией или ее отсутствием.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты нескольких рандомизированных исследований показывают клиническую пользу поддерживающей терапии ритуксимабом при фолликулярных лимфомах. Преимущество поддерживающей терапии при других вялотекущих и мантийно-клеточных лимфомах - из-за более низкой частоты этих заболеваний - недостаточно изучено.
В этом исследовании делается попытка определить значение расширенной поддерживающей терапии ритуксимабом при фолликулярных лимфомах и значение поддерживающей терапии других вялотекущих и мантийно-клеточных лимфом по сравнению с наблюдением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1272
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- StiL Head Office; Justus-Liebig-University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гистологически подтвержденной CD20-положительной В-клеточной лимфомой следующих состояний:
- Фолликулярная лимфома 1 и 2 степени
- Лимфоплазмоцитарная лимфома/иммуноцитома (Morbus Waldenström) и мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (ХЛЛ без лейкемической гемограммы)
- Лимфома маргинальной зоны, узловая и внеузловая
- Лимфома из клеток мантии
- Отсутствие предшествующей терапии цитотоксическими препаратами, интерфероном или моноклональными антителами
- Необходимость терапии, за исключением мантийноклеточных лимфом
- Стадион III или IV или Стадион II с массивным заболеванием (> 7 см в диаметре или 3 очага > 5 см)
- Общее состояние ВОЗ 0-2
- Возраст мин. 18 лет, макс. 80 лет
- Отрицательный тест на беременность, обязательные контрацептивы для женщин детородного возраста
- Актуальная гистология, не старше 6 месяцев.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие указанным выше критериям включения
- Возможность первичной лучевой терапии с лечебной целью
- Предварительное лечение, кроме однократной, локализованной лучевой терапии (поле облучения не более 2-х соседних областей лимфатических узлов)
Сопутствующие заболевания, исключающие терапию по протоколу:
- тяжелая лекарственная нерегулируемая артериальная гипертензия
- тяжелая ограниченная способность сердца (NYHA III или IV), легких (WHO-Grade III или IV), печени и почек (креатинин > 2 мг/дл, GOT и GPT или билирубин 3 x ULN), за исключением случаев, когда они вызваны лимфома
- тяжелый, лекарственный нерегулируемый сахарный диабет
- активное аутоиммунное заболевание
- активная инфекция, требующая антибактериальной терапии
- Пациенты с доказанной ВИЧ-инфекцией
- Активно-реплицирующий гепатит-инфекция
- Тяжелые психические заболевания
- Отсутствие или предполагаемое несоблюдение
- Известная гиперчувствительность к активным компонентам или добавкам или мышиным белкам.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациентам со вторичным злокачественным новообразованием или злокачественным заболеванием в анамнезе, если хирургическое лечение не может быть несомненно гарантировано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб
Фолликулярные лимфомы: ритуксимаб 375 мг/м² в течение дополнительных 2 лет после 2 лет стандартной поддерживающей терапии. Все остальные лимфомы: ритуксимаб 375 мг/м² в течение 2 лет в качестве поддерживающей терапии.
С 2014 года только Морбус Вальденстрем: ритуксимаб 1,400 мг абсолютного с. в. инъекция
|
Фолликулярные лимфомы: индукционная терапия бендамустином + ритуксимабом.
При CR или PR: Поддерживающая терапия ритуксимабом каждые 2 месяца в течение 4 лет Иммуноцитомы, лимфомы маргинальной зоны и клеток мантии: индукционная терапия бендамустином + ритуксимаб При CR или PR: Поддерживающая терапия ритуксимабом каждые 2 месяца в течение 2 лет
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный
Ритуксимаб / Наблюдение
|
Фолликулярные лимфомы: индукционная терапия бендамустином + ритуксимаб При ПР или ЧР: поддерживающая терапия ритуксимабом каждые 2 месяца в течение 2 лет (стандарт) )
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет и продолжается
|
Время от рандомизации до прогресса или смерти любого курса
|
5 лет и продолжается
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и продолжительность ремиссии; без событий, без прогрессирования, без заболевания и в целом по выживаемости
Временное ограничение: 5 лет и продолжается
|
Время от рандомизации до неэффективности лечения из-за прогрессирования или отсутствия ремиссии; время от достижения CR или PR до прогрессирования или рецидива
|
5 лет и продолжается
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathias Rummel, Dr, University of Giessen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
- Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
- Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
- Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
- Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
- Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
- Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- NHL 7-2008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .