- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00877214
Значение продолжительности поддерживающей терапии ритуксимабом при неходжкинских лимфомах (MAINTAIN)
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование терапии первой линии фолликулярных и других индолентных и мантийноклеточных лимфом первой линии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты нескольких рандомизированных исследований показывают клиническую пользу поддерживающей терапии ритуксимабом при фолликулярных лимфомах. Преимущество поддерживающей терапии при других вялотекущих и мантийно-клеточных лимфомах - из-за более низкой частоты этих заболеваний - недостаточно изучено.
В этом исследовании делается попытка определить значение расширенной поддерживающей терапии ритуксимабом при фолликулярных лимфомах и значение поддерживающей терапии других вялотекущих и мантийно-клеточных лимфом по сравнению с наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- StiL Head Office; Justus-Liebig-University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гистологически подтвержденной CD20-положительной В-клеточной лимфомой следующих состояний:
- Фолликулярная лимфома 1 и 2 степени
- Лимфоплазмоцитарная лимфома/иммуноцитома (Morbus Waldenström) и мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (ХЛЛ без лейкемической гемограммы)
- Лимфома маргинальной зоны, узловая и внеузловая
- Лимфома из клеток мантии
- Отсутствие предшествующей терапии цитотоксическими препаратами, интерфероном или моноклональными антителами
- Необходимость терапии, за исключением мантийноклеточных лимфом
- Стадион III или IV или Стадион II с массивным заболеванием (> 7 см в диаметре или 3 очага > 5 см)
- Общее состояние ВОЗ 0-2
- Возраст мин. 18 лет, макс. 80 лет
- Отрицательный тест на беременность, обязательные контрацептивы для женщин детородного возраста
- Актуальная гистология, не старше 6 месяцев.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие указанным выше критериям включения
- Возможность первичной лучевой терапии с лечебной целью
- Предварительное лечение, кроме однократной, локализованной лучевой терапии (поле облучения не более 2-х соседних областей лимфатических узлов)
Сопутствующие заболевания, исключающие терапию по протоколу:
- тяжелая лекарственная нерегулируемая артериальная гипертензия
- тяжелая ограниченная способность сердца (NYHA III или IV), легких (WHO-Grade III или IV), печени и почек (креатинин > 2 мг/дл, GOT и GPT или билирубин 3 x ULN), за исключением случаев, когда они вызваны лимфома
- тяжелый, лекарственный нерегулируемый сахарный диабет
- активное аутоиммунное заболевание
- активная инфекция, требующая антибактериальной терапии
- Пациенты с доказанной ВИЧ-инфекцией
- Активно-реплицирующий гепатит-инфекция
- Тяжелые психические заболевания
- Отсутствие или предполагаемое несоблюдение
- Известная гиперчувствительность к активным компонентам или добавкам или мышиным белкам.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациентам со вторичным злокачественным новообразованием или злокачественным заболеванием в анамнезе, если хирургическое лечение не может быть несомненно гарантировано.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ритуксимаб
Фолликулярные лимфомы: ритуксимаб 375 мг/м² в течение дополнительных 2 лет после 2 лет стандартной поддерживающей терапии. Все остальные лимфомы: ритуксимаб 375 мг/м² в течение 2 лет в качестве поддерживающей терапии.
С 2014 года только Морбус Вальденстрем: ритуксимаб 1,400 мг абсолютного с. в. инъекция
|
Фолликулярные лимфомы: индукционная терапия бендамустином + ритуксимабом.
При CR или PR: Поддерживающая терапия ритуксимабом каждые 2 месяца в течение 4 лет Иммуноцитомы, лимфомы маргинальной зоны и клеток мантии: индукционная терапия бендамустином + ритуксимаб При CR или PR: Поддерживающая терапия ритуксимабом каждые 2 месяца в течение 2 лет
Другие имена:
|
Активный компаратор: Стандартный
Ритуксимаб / Наблюдение
|
Фолликулярные лимфомы: индукционная терапия бендамустином + ритуксимаб При ПР или ЧР: поддерживающая терапия ритуксимабом каждые 2 месяца в течение 2 лет (стандарт) )
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет и продолжается
|
Время от рандомизации до прогресса или смерти любого курса
|
5 лет и продолжается
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота и продолжительность ремиссии; без событий, без прогрессирования, без заболевания и в целом по выживаемости
Временное ограничение: 5 лет и продолжается
|
Время от рандомизации до неэффективности лечения из-за прогрессирования или отсутствия ремиссии; время от достижения CR или PR до прогрессирования или рецидива
|
5 лет и продолжается
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathias Rummel, Dr, University of Gießen
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- NHL 7-2008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .