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비호지킨림프종에서 리툭시맙 유지요법 기간의 의의 (MAINTAIN)

2023년 11월 28일 업데이트: Jurgen Barth

진행성 진행성 여포성 림프종 및 기타 무통성 및 맨틀 세포 림프종의 1차 치료에 대한 전향적 무작위 다기관 연구

이 연구의 목적은 여포에서 Rituximab을 사용한 연장된 유지 요법과 다른 지연성 및 맨틀 세포 림프종에서 유지 요법이 더 짧거나 유지 요법이 없는 것과 비교하여 이점이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 무작위 연구의 결과는 여포성 림프종에서 리툭시맙을 사용한 유지 요법의 임상적 이점을 보여줍니다. 다른 무통성 및 맨틀 세포 림프종에서 유지 요법의 이점은 이러한 질병의 발생률이 낮기 때문에 잘 조사되지 않았습니다.

이 연구는 관찰과 비교하여 여포성 림프종에서 리툭시맙을 사용한 연장된 유지 요법의 중요성과 다른 지연성 및 맨틀 세포 림프종에서 유지 요법의 중요성을 결정하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1272

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Giessen, 독일, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 개체의 조직학적으로 확인된 CD20 양성 B세포 림프종 환자:

    • 여포성 림프종 1등급 및 2등급
    • 림프형질구성 림프종/면역세포종(Morbus Waldenström) 및 소세포 림프구성 림프종(백혈병 혈액검사가 없는 CLL)
    • 변연부 림프종, 결절 및 추가 결절
    • 맨틀 세포 림프종
  • 세포독성제, 인터페론 또는 단클론항체를 사용한 사전 치료 없음
  • 맨틀 세포 림프종을 제외하고 치료가 필요함
  • 경기장 III 또는 IV 또는 II 부피가 큰 질병이 있는 경기장(직경 > 7cm 또는 3개 병변 > 5cm)
  • 일반 상태 WHO 0-2
  • 최소 연령 18년, 최대 80년
  • 임신테스트기 음성, 가임여성 피임약 필수
  • 실제 조직학, 6개월 미만 필요
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 치료 의도가 있는 1차 방사선 요법의 가능성
  • 단일 국소 방사선 요법을 제외한 전처리(2개의 인접 림프절 영역보다 크지 않은 방사선 조사야)

  • 프로토콜에 따른 요법을 제외한 동반 질환:

    • 중증, 약용 조절 불가 고혈압
    • 심장(NYHA III 또는 IV), 폐(WHO 등급 III 또는 IV), 간 및 신장(크레아티닌 > 2 mg/dl, GOT 및 GPT 또는 빌리루빈 3 x ULN)의 중증 제한된 용량 림프종
    • 중증, 약용 조절 불가 당뇨병
    • 활성자가 면역 질환
    • 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  • HIV 감염이 확인된 환자
  • 능동 복제 간염-감염
  • 심각한 정신 질환
  • 부족하거나 예상되는 비준수
  • 활성 성분 또는 첨가제 또는 마우스 단백질에 대한 알려진 과민성
  • 임산부 또는 수유부
  • 2차 악성종양 또는 악성질환 병력이 있는 환자의 경우 근치적 수술을 의심할 수 없다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
여포성 림프종: 2년간의 표준 유지 관리 후 추가 2년 동안 리툭시맙 375mg/m² 기타 모든 림프종: 2년간 유지 관리로 리툭시맙 375mg/m². 2014년부터 Morbus Waldenstroem만: Rituximab 1.400mg 절대 s. 씨. 주입
의약품: 리툭시맙
여포성 림프종: 벤다무스틴 + 리툭시맙을 사용한 유도 요법. CR 또는 PR인 경우: 4년 동안 2개월마다 리툭시맙으로 유지 요법 면역세포종, 변연부 및 맨틀 세포 림프종: 벤다무스틴 + 리툭시맙으로 유도 요법 CR 또는 PR인 경우: 2년 동안 2개월마다 리툭시맙으로 유지 요법
다른 이름들:
  • 맙테라(R)
  • 리툭산(R)
활성 비교기: 기준
리툭시맙 / 관찰
의약품: 리툭시맙/관찰
여포성 림프종: 벤다무스틴 + 리툭시맙으로 유도 요법 CR 또는 PR인 경우: 2년 동안 2개월마다 리툭시맙으로 유지 요법(표준) 면역세포종, 변연부 및 맨틀 세포 림프종: 벤다무스틴 + 리툭시맙으로 유도 요법 CR 또는 PR인 경우: 관찰(표준) )
다른 이름들:
  • 맙테라(R)
  • 리툭산(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5년 및 진행 중
무작위 배정에서 과정의 진행 또는 사망까지의 시간
5년 및 진행 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해율 및 기간 사건 없음, 진행 없음, 무질병 및 전체 생존
기간: 5년 및 진행 중
무작위 배정부터 진행으로 인한 치료 실패 또는 차도 달성 실패까지의 시간; CR 또는 PR 달성에서 진행 또는 재발까지의 시간
5년 및 진행 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jurgen Barth

협력자

Sponsor GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Mathias Rummel, Dr, University of Gießen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHL 7-2008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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