Importancia de la duración de la terapia de mantenimiento con rituximab en linfomas no Hodgkin (MAINTAIN)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Jurgen Barth
Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado en el tratamiento de primera línea de linfomas foliculares progresivos avanzados y otros linfomas indolentes y de células del manto
El propósito de este estudio es determinar si una terapia de mantenimiento extendida con Rituximab en folicular y una terapia de mantenimiento en otros linfomas indolentes y de células del manto tiene ventajas en comparación con una terapia de mantenimiento más breve o nula.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de varios estudios aleatorios muestran un beneficio clínico de una terapia de mantenimiento con rituximab en linfomas foliculares. La ventaja de una terapia de mantenimiento en otros linfomas indolentes y de células del manto no está bien investigada debido a la menor incidencia de estas enfermedades.
Este estudio intenta determinar la importancia de una terapia de mantenimiento prolongada con rituximab en linfomas foliculares y la importancia de una terapia de mantenimiento en otros linfomas de células del manto y de crecimiento lento en comparación con la observación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1272
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- StiL Head Office; Justus-Liebig-University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con linfoma de células B CD20 positivo verificado histológicamente de las siguientes entidades:
- Linfoma Folicular Grado 1 y 2
- Linfoma linfoplasmocítico / Inmunocitoma (Morbus Waldenström) y linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC sin hemograma leucémico)
- Linfoma de la zona marginal, ganglionar y extraganglionar
- Linfoma de células del manto
- Sin tratamiento previo con citotóxicos, interferón o anticuerpos monoclonales
- Necesidad de tratamiento, excepto linfomas de células del manto
- Estadio III o IV o Estadio con enfermedad voluminosa II (> 7 cm de diámetro, o 3 lesiones > 5 cm)
- Estado general OMS 0-2
- Edad mín. 18 años, máx. 80 años
- Prueba de embarazo negativa, anticonceptivos obligatorios para mujeres en edad fértil
- Se requiere histología real, no mayor de 6 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión anteriores
- Posibilidad de una radioterapia primaria con intención curativa
- Pretratamiento, excepto una sola radioterapia localizada (campo de radiación no más grande que 2 regiones de ganglios linfáticos adyacentes)
Comorbilidades, excluyendo una terapia según el protocolo:
- Hipertensión severa, no regulable por medicamentos.
- limitación grave de la capacidad del corazón (NYHA III o IV), el pulmón (OMS-Grado III o IV), el hígado y los riñones (creatinina > 2 mg/dl, GOT y GPT o bilirrubina 3 x ULN), excepto si es causada por linfoma
- diabetes mellitus severa, medicinal no ajustable
- enfermedad autoinmune activa
- infección activa, que requiere terapia con antibióticos
- Pacientes con infección por VIH comprobada
- Infección por hepatitis de replicación activa
- Enfermedades psiquiátricas graves
- Falta de cumplimiento o incumplimiento anticipado
- Hipersensibilidad conocida frente a los componentes activos o aditivos o proteínas de ratón.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con una neoplasia maligna secundaria o enfermedad maligna en su historia si, la cirugía curativa no puede ser asegurada sin duda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rituximab
Linfomas foliculares: Rituximab 375 mg/m² durante 2 años adicionales después de 2 años de mantenimiento estándar. Todos los demás linfomas: Rituximab 375 mg/m² durante 2 años como mantenimiento.
Desde 2014 sólo Morbus Waldenstroem: Rituximab 1.400 mg absoluto s. C. inyección
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Linfomas foliculares: terapia de inducción con bendamustina + rituximab.
Si RC o PR: Terapia de mantenimiento con rituximab cada 2 meses durante 4 años Inmunocitomas, linfomas de células del manto y de la zona marginal: Terapia de inducción con bendamustina + rituximab Si RC o PR: Terapia de mantenimiento con rituximab cada 2 meses durante 2 años
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar
Rituximab / Observación
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Linfomas foliculares: terapia de inducción con bendamustina + rituximab Si RC o PR: terapia de mantenimiento con rituximab cada 2 meses durante 2 años (estándar) Inmunocitomas, linfomas de la zona marginal y de células del manto: terapia de inducción con bendamustina + rituximab Si RC o PR: observación )
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años y en curso
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Tiempo desde la aleatorización hasta el progreso o muerte de cualquier curso
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5 años y en curso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión y duración; libre de eventos, libre de progresión, libre de enfermedad y supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años y en curso
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Tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento debido a la progresión o al no lograr ninguna remisión; tiempo desde que se alcanza RC o PR hasta progresión o recaída
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5 años y en curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Rummel, Dr, University of Giessen
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Rummel MJ et al. Bendamustin-Rituximab Induction Followed by Observation or Rituximab Maintenance for Newly Diagnosed Patients with Waldenström's Macroglobulinemia: Results From a Prospective, Randomized, Multicenter Study (StiL NHL 7-2008 -MAINTAIN-; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00877214). Blood 2012; 120: 2739. https://doi.org/10.1182/blood.V120.21.2739.2739
- Immunochemotherapy with Bendamustine-Rituximab (BR) as induction therapy for indolent lymphomas results in a severe lymphopenia with low CD4+ and CD8+ counts without an increase in atypical infections. First results of the infectious disease (ID) project of a prospective, randomized, multicentre study (StiL NHL 7-2008, MAINTAIN; NCT00877214). Hematol Oncol 2013; 31 (Suppl. 1): 106 https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hon.2057
- Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first-line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with mantle cell lymphoma: First results of a prospective, randomized, multicenter phase II study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.7503 Journal of Clinical Oncology 34, no. 15_suppl (May 2016) 7503-7503.
- Rummel MJ, et al. Four Versus Two Years of Rituximab Maintenance (R-maintenance) Following Bendamustine Plus Rituximab (B-R): Initial Results of a Prospective, Randomized Multicenter Phase 3 Study in First-Line Follicular Lymphoma (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN study). Blood (2017) 130 (Supplement 1): 483.
- Rummel MJ et al. Two years rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with bendamustine plus rituximab (B-R) in patients with marginal zone lymphoma (MZL): Results of a prospective, randomized, multicenter phase 2 study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). DOI: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.7515 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 20 2018) 7515-7515
- Rummel MJ et al. Two years Rituximab maintenance vs. observation after first line treatment with Bendamustine plus Rituximab in patients with Marginal Zone Lymphoma (MZL): results from the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial Results of a prospective, randomized, multicentre phase 2 study (a subgroup study of the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial).
- Rummel MJ et al. Two Years Rituximab Maintenance Vs. Observation after First Line Treatment with Bendamustine Plus Rituximab (B-R) in Patients with Waldenström's Macroglobulinemia (MW): Results of a Prospective, Randomized, Multicenter Phase 3 Study (the StiL NHL7-2008 MAINTAIN trial). Blood (2019) 134 (Supplement_1): 343. https://doi.org/10.1182/blood-2019-121909
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Linfoma de células B
- Enfermedad crónica
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma De Células Del Manto
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- NHL 7-2008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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