非ホジキンリンパ腫におけるリツキシマブによる維持療法期間の意義 (MAINTAIN)
2023年11月28日 更新者：Jurgen Barth
進行性進行濾胞性リンパ腫およびその他のインドールリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫の第一選択治療における前向き無作為化多施設研究
この研究の目的は、濾胞におけるリツキシマブによる長期維持療法と、他の無痛性リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫における維持療法が、より短い維持療法または維持療法なしと比較して利点があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの無作為化研究の結果は、濾胞性リンパ腫におけるリツキシマブによる維持療法の臨床的利益を示しています。 他の無痛性およびマントル細胞リンパ腫における維持療法の利点は、これらの疾患の発生率が低いため、十分に調査されていません。
この研究では、濾胞性リンパ腫におけるリツキシマブによる長期維持療法の重要性と、観察と比較した他の無痛性リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫における維持療法の重要性を判断しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1272
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Giessen、ドイツ、35392
- StiL Head Office; Justus-Liebig-University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的に検証された CD20 陽性 B 細胞リンパ腫の患者で、以下の項目に該当します。
- 濾胞性リンパ腫グレード1および2
- リンパ形質細胞性リンパ腫 / 免疫細胞腫 (Morbus Waldenström) および小細胞リンパ球性リンパ腫 (白血病ヘモグラムを伴わない CLL)
- 辺縁帯リンパ腫、結節性および節外性リンパ腫
- マントル細胞リンパ腫
- -細胞傷害性物質、インターフェロンまたはモノクローナル抗体による前治療なし
- マントル細胞リンパ腫を除く治療の必要性
- スタジアム III または IV またはスタジアム II の巨大な疾患 (> 7 cm の直径、または 3 つの病変 > 5 cm)
- 全身状態 WHO 0-2
- 年齢最小。 最長18年 80年
- 妊娠検査陰性、出産適齢期の女性には避妊が義務付けられている
- 実際の組織学、6 か月以内のものが必要
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 上記の選択基準を満たさない患者
- 治癒を目的とした一次放射線療法の可能性
- 1回の局所放射線療法を除く前治療（隣接する2つのリンパ節領域を超えない放射線照射野）
プロトコルに従った治療法を除く合併症：
- 重度の薬用の調整不可能な高血圧
- 心臓 (NYHA III または IV)、肺 (WHO グレード III または IV)、肝臓および腎臓 (クレアチニン > 2 mg/dl、GOT および GPT またはビリルビン 3 x ULN) の重度の制限された容量。リンパ腫
- 重度の薬用調整不可能な真性糖尿病
- 活動性自己免疫疾患
- 抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- HIV感染が証明されている患者
- 活発に複製する肝炎 - 感染症
- 重度の精神疾患
- 遵守していない、または遵守していないことが予想される
- -活性成分または添加物またはマウスタンパク質に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 病歴に二次性悪性腫瘍または悪性疾患を有する患者の場合、根治手術は確実に保証されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リツキシマブ
濾胞性リンパ腫: 2 年間の標準維持の後、さらに 2 年間リツキシマブ 375 mg/m2 他のすべてのリンパ腫: 維持として 2 年間リツキシマブ 375 mg/m2。
2014 年からは Morbus Waldenstroem のみ: リツキシマブ 1.400 mg 絶対 s。 c.注射
|
濾胞性リンパ腫：ベンダムスチン＋リツキシマブによる導入療法。
CR または PR の場合：リツキシマブによる維持療法を 2 か月ごとに 4 年間 免疫細胞腫、辺縁帯およびマントル細胞リンパ腫：ベンダムスチン + リツキシマブによる導入療法 CR または PR の場合：リツキシマブによる維持療法を 2 か月ごとに 2 年間
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：標準
リツキシマブ / 観察
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濾胞性リンパ腫：ベンダムスチン + リツキシマブによる導入療法 CR または PR の場合：リツキシマブによる維持療法を 2 か月ごとに 2 年間（標準） 免疫細胞腫、辺縁帯およびマントル細胞リンパ腫：ベンダムスチン + リツキシマブによる導入療法 CR または PR の場合：観察（標準） )
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：5年以上継続中
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無作為化からコースの進行または終了までの時間
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5年以上継続中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解率と期間;イベントなし、進行なし、病気なし、そして全生存期間
時間枠：5年以上継続中
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無作為化から、進行または寛解が得られないために治療が失敗するまでの時間。 CRまたはPR達成から進行または再発までの時間
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5年以上継続中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月1日
一次修了 (推定)
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (推定)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHL 7-2008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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