常规与积极的上游节律控制预防心力衰竭早期心房颤动 (RACE 3)
2021年8月17日 更新者：I.C. Van Gelder
常规与积极的上游节律控制预防心力衰竭早期心房颤动：RACE 3
本研究的目的是调查在早期持续性心房颤动和轻度至中度早期心力衰竭患者中，积极的上游节律控制方法（包括醛固酮受体拮抗剂和他汀类药物、饮食限制、咨询和心脏康复计划）是否会增加窦房结的持续性经过一年的随访，节律与常规节律控制相比。
将进行 RACE 3 的随机长期扩展，总随访时间为 5 年，以研究两种治疗策略对窦性心律持续性以及心血管发病率和死亡率的长期影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
Birmingham、英国
- City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
-
Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Poole、英国
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton Coldfield、英国
- Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)
-
-
-
-
-
Almelo、荷兰
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem、荷兰
- Hospital Rijnstate
-
Blaricum、荷兰
- Ter Gooi Hospital
-
Breda、荷兰
- Amhia Hospital
-
Delfzijl、荷兰
- Ommelander Hospital Group
-
Deventer、荷兰
- Deventer Hospital
-
Goes、荷兰
- Oosterscheldeziekenhuis
-
Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
-
Groningen、荷兰
- Martini Hospital
-
Haarlem、荷兰
- Kennemer Gasthuis
-
Maastricht、荷兰
- Medical University Center Maastricht
-
Nijmegen、荷兰
- University Medical Center Nijmegen
-
Venlo、荷兰
- VieCuri Hospital
-
Winschoten、荷兰
- Ommelander Hospital Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早期症状性持续性心房颤动
- 轻度至中度早期心力衰竭
- 潜在心脏病的最佳记录和治疗
- 口服抗凝药无禁忌证
- 有资格进行心血管康复
- 年龄 >= 40 岁
排除标准：
- 在肺静脉隔离等候名单上或预计将在一年内进入等候名单
- 心力衰竭 NYHA IV 级
- LVEF < 25%
- 左心房大小 > 50 mm（胸骨旁轴）
- 目前醛固酮受体拮抗剂的使用
- 以前使用过 I 类或 III 类抗心律失常药物（索他洛尔除外，应在纳入时停用并用 β 受体阻滞剂代替）
- 心脏再同步化治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：上游节奏控制
|
醛固酮受体拮抗剂和他汀类药物、饮食限制、咨询和心脏康复。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：常规节奏控制
|
根据目前的指南对心房颤动和心力衰竭进行常规护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
节律控制策略的成功包括 1) 根据主治医师的说法，患者仍处于节律控制策略中，以及 2) 随访 1 年后仍维持窦性心律。
大体时间：电复律后 1 年
|
电复律后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对 RACE 3 研究进行探索性随机长期扩展，以研究两种治疗策略的长期效果。
大体时间：电复律后 5 年
|
电复律后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marco Alings, MD, PhD、Amphia Hospital Breda
- 首席研究员：Harry J Crijns, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nguyen BO, Crijns HJGM, Tijssen JGP, Geelhoed B, Hobbelt AH, Hemels MEW, Mol WJM, Weijs B, Alings M, Smit MD, Tieleman RG, Tukkie R, Van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC, Rienstra M; RACE 3 Investigators. Long-term outcome of targeted therapy of underlying conditions in patients with early persistent atrial fibrillation and heart failure: data of the RACE 3 trial. Europace. 2022 Jul 15;24(6):910-920. doi: 10.1093/europace/euab270.
- Nguyen BO, Rienstra M, Hobbelt AH, Tijssen JGP, Smit MD, Tieleman RG, Geelhoed B, Van Veldhuisen DJ, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE 3 Investigators. Optimal treatment of underlying conditions improves rhythm control outcome in atrial fibrillation - Data from RACE 3. Am Heart J. 2020 Aug;226:235-239. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.005. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- De With RR, Rienstra M, Smit MD, Weijs B, Zwartkruis VW, Hobbelt AH, Alings M, Tijssen JGP, Brugemann J, Geelhoed B, Hillege HL, Tukkie R, Hemels ME, Tieleman RG, Ranchor AV, Van Veldhuisen DJ, Crijns HJGM, Van Gelder IC. Targeted therapy of underlying conditions improves quality of life in patients with persistent atrial fibrillation: results of the RACE 3 study. Europace. 2019 Apr 1;21(4):563-571. doi: 10.1093/europace/euy311.
- Rienstra M, Hobbelt AH, Alings M, Tijssen JGP, Smit MD, Brugemann J, Geelhoed B, Tieleman RG, Hillege HL, Tukkie R, Van Veldhuisen DJ, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE 3 Investigators. Targeted therapy of underlying conditions improves sinus rhythm maintenance in patients with persistent atrial fibrillation: results of the RACE 3 trial. Eur Heart J. 2018 Aug 21;39(32):2987-2996. doi: 10.1093/eurheartj/ehx739.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月4日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2009年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月7日
首次发布 (估计)
2009年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.