Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routine versus agressieve stroomopwaartse ritmecontrole ter preventie van vroege boezemfibrilleren bij hartfalen (RACE 3)

17 augustus 2021 bijgewerkt door: I.C. Van Gelder

Routine versus agressieve stroomopwaartse ritmecontrole ter preventie van vroege atriumfibrillatie bij hartfalen: RACE 3

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of bij patiënten met vroeg persistent atriumfibrilleren en licht tot matig vroeg hartfalen een agressieve stroomopwaartse ritmecontrolebenadering, waaronder aldosteronreceptorantagonisten en statines, dieetbeperkingen, counseling en hartrevalidatieprogramma's, de persistentie van sinus verhoogt. ritme vergeleken met conventionele ritmecontrole na één jaar follow-up.

Er zal een gerandomiseerde langetermijnverlenging van de RACE 3 worden uitgevoerd met een totale follow-up van 5 jaar om de langetermijneffecten op de persistentie van sinusritme en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit van de twee behandelingsstrategieën te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Nederland
        • Hospital Rijnstate
      • Blaricum, Nederland
        • Ter Gooi Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amhia Hospital
      • Delfzijl, Nederland
        • Ommelander Hospital Group
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Hospital
      • Goes, Nederland
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Nederland
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Nederland
        • Medical University Center Maastricht
      • Nijmegen, Nederland
        • University Medical Center Nijmegen
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Hospital
      • Winschoten, Nederland
        • Ommelander Hospital Group
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Poole, Verenigd Koninkrijk
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton Coldfield, Verenigd Koninkrijk
        • Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege symptomatische persisterende boezemfibrilleren
  • Licht tot matig vroeg hartfalen
  • Optimale documentatie en behandeling van onderliggende hartaandoeningen
  • Geen contra-indicatie voor orale antistolling
  • Komt in aanmerking voor cardiovasculaire revalidatie
  • Leeftijd >= 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Op wachtlijst voor longaderisolatie of naar verwachting binnen een jaar op wachtlijst geplaatst
  • Hartfalen NYHA klasse IV
  • LVEF < 25%
  • Grootte linker atrium > 50 mm (parasternale as)
  • Huidig ​​​​gebruik van aldosteronreceptorantagonisten
  • Eerder gebruik van klasse I of III anti-aritmica (behalve sotalol, dat moet worden stopgezet bij opname en moet worden vervangen door bètablokkers)
  • Cardiale resynchronisatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stroomopwaartse ritmecontrole
Ander: Stroomopwaartse therapie
Aldosteronreceptorantagonisten en statines, dieetbeperkingen, counseling en hartrevalidatie.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele ritmecontrole
Ander: Conventionele ritmecontrole
Gebruikelijke zorg voor boezemfibrilleren en hartfalen volgens deze richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succes van ritmecontrolestrategie bestaande uit 1) de patiënt is nog steeds in een ritmecontrolestrategie volgens de behandelend arts, en 2) dat het sinusritme na 1 jaar follow-up behouden blijft.
Tijdsspanne: 1 jaar na elektrische cardioversie
1 jaar na elektrische cardioversie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennende gerandomiseerde langetermijnverlenging van de RACE 3-studie uitgevoerd om de langetermijneffecten van de twee behandelstrategieën te bestuderen.
Tijdsspanne: 5 jaar na elektrische cardioversie
5 jaar na elektrische cardioversie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.C. Van Gelder

Medewerkers

Bayer
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Netherlands Heart Foundation
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
Dutch Network for Cardiovascular Research
Trial Coordination Center UMC Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Alings, MD, PhD, Amphia Hospital Breda
  • Hoofdonderzoeker: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHS B 2008 035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stroomopwaartse therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren