Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowa kontra agresywna kontrola rytmu przedsionkowego w celu zapobiegania wczesnemu migotaniu przedsionków w niewydolności serca (RACE 3)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: I.C. Van Gelder

Rutynowa kontra agresywna kontrola rytmu przedwczesnego w profilaktyce wczesnego migotania przedsionków w niewydolności serca: WYŚCIG 3

Celem tego badania jest zbadanie, czy u pacjentów z wczesnym przetrwałym migotaniem przedsionków i łagodną lub umiarkowaną wczesną niewydolnością serca agresywne podejście do kontroli rytmu, w tym antagoniści receptora aldosteronu i statyny, ograniczenia dietetyczne, poradnictwo i programy rehabilitacji kardiologicznej, zwiększa trwałość zatok rytm w porównaniu z konwencjonalną kontrolą rytmu po roku obserwacji.

Przeprowadzone zostanie randomizowane długoterminowe rozszerzenie badania RACE 3 z całkowitą obserwacją trwającą 5 lat w celu zbadania długoterminowego wpływu obu strategii leczenia na utrzymywanie się rytmu zatokowego oraz zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holandia
        • Hospital Rijnstate
      • Blaricum, Holandia
        • Ter Gooi Hospital
      • Breda, Holandia
        • Amhia Hospital
      • Delfzijl, Holandia
        • Ommelander Hospital Group
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Hospital
      • Goes, Holandia
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandia
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Holandia
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Holandia
        • Medical University Center Maastricht
      • Nijmegen, Holandia
        • University Medical Center Nijmegen
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri Hospital
      • Winschoten, Holandia
        • Ommelander Hospital Group
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo
        • Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesne objawowe przetrwałe migotanie przedsionków
  • Łagodna do umiarkowanej wczesna niewydolność serca
  • Optymalna dokumentacja i leczenie podstawowej choroby serca
  • Brak przeciwwskazań do doustnej antykoagulacji
  • Kwalifikujący się do rehabilitacji kardiologicznej
  • Wiek >= 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Na liście oczekujących na izolację żył płucnych lub oczekuje się, że zostanie umieszczony na liście oczekujących w ciągu jednego roku
  • Niewydolność serca IV klasa NYHA
  • LVEF < 25%
  • Wielkość lewego przedsionka > 50 mm (oś przymostkowa)
  • Obecne zastosowanie antagonisty receptora aldosteronu
  • wcześniejsze stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy I lub III (z wyjątkiem sotalolu, który należy odstawić w momencie włączenia i zastąpić beta-blokerem)
  • Terapia resynchronizująca serce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kontrola rytmu w górę
Inny: Terapia pod prąd
Antagoniści receptora aldosteronu i statyny, ograniczenia dietetyczne, poradnictwo i rehabilitacja kardiologiczna.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna kontrola rytmu
Inny: Konwencjonalna kontrola rytmu
Zwykłe postępowanie w przypadku migotania przedsionków i niewydolności serca zgodnie z obecnymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie strategii kontroli rytmu polega na tym, że 1) pacjent nadal stosuje strategię kontroli rytmu według lekarza prowadzącego oraz 2) utrzymanie rytmu zatokowego po 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: Rok po kardiowersji elektrycznej
Rok po kardiowersji elektrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjne, randomizowane długoterminowe rozszerzenie badania RACE 3 przeprowadzone w celu zbadania długoterminowych skutków dwóch strategii leczenia.
Ramy czasowe: 5 lat po kardiowersji elektrycznej
5 lat po kardiowersji elektrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.C. Van Gelder

Współpracownicy

Bayer
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Netherlands Heart Foundation
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
Dutch Network for Cardiovascular Research
Trial Coordination Center UMC Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Alings, MD, PhD, Amphia hospital Breda
  • Główny śledczy: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHS B 2008 035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia pod prąd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj