Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig versus aggressiv oppstrøms rytmekontroll for forebygging av tidlig atrieflimmer ved hjertesvikt (RACE 3)

17. august 2021 oppdatert av: I.C. Van Gelder

Rutinemessig versus aggressiv oppstrøms rytmekontroll for forebygging av tidlig atrieflimmer ved hjertesvikt: LØP 3

Hensikten med denne studien er å undersøke om hos pasienter med tidlig vedvarende atrieflimmer og mild til moderat tidlig hjertesvikt en aggressiv oppstrøms rytmekontrolltilnærming, inkludert aldosteronreseptorantagonister og statiner, kostholdsbegrensninger, rådgivning og hjerterehabiliteringsprogrammer, øker persistensen av sinus. rytme sammenlignet med konvensjonell rytmekontroll etter ett års oppfølging.

En randomisert langsiktig utvidelse av RACE 3 vil bli utført med en total oppfølging på 5 år for å undersøke langtidseffektene på vedvarende sinusrytme og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet av de to behandlingsstrategiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Nederland
        • Hospital Rijnstate
      • Blaricum, Nederland
        • Ter Gooi Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amhia Hospital
      • Delfzijl, Nederland
        • Ommelander Hospital Group
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Hospital
      • Goes, Nederland
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Nederland
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Nederland
        • Medical University Center Maastricht
      • Nijmegen, Nederland
        • University Medical Center Nijmegen
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Hospital
      • Winschoten, Nederland
        • Ommelander Hospital Group
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannia
        • City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Poole, Storbritannia
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton Coldfield, Storbritannia
        • Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig symptomatisk vedvarende atrieflimmer
  • Mild til moderat tidlig hjertesvikt
  • Optimal dokumentasjon og behandling av underliggende hjertesykdom
  • Ingen kontraindikasjon for oral antikoagulasjon
  • Kvalifisert for kardiovaskulær rehabilitering
  • Alder >= 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Står på venteliste for lungeveneisolasjon eller forventes satt på venteliste innen ett år
  • Hjertesvikt NYHA klasse IV
  • LVEF < 25 %
  • Venstre atriestørrelse > 50 mm (parasternal akse)
  • Nåværende bruk av aldosteronreseptorantagonist
  • Tidligere bruk av klasse I eller III antiarytmika (unntatt sotalol, som bør seponeres ved inkludering og erstattes med betablokker)
  • Kardial resynkroniseringsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oppstrøms rytmekontroll
Annen: Oppstrøms terapi
Aldosteronreseptorantagonister og statiner, kostholdsbegrensninger, rådgivning og hjerterehabilitering.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell rytmekontroll
Annen: Konvensjonell rytmekontroll
Vanlig behandling for atrieflimmer og hjertesvikt i henhold til gjeldende retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksess med rytmekontrollstrategi bestående av 1) pasienten er fortsatt i en rytmekontrollstrategi i henhold til behandlende lege, og 2) at sinusrytmen opprettholdes etter 1 års oppfølging.
Tidsramme: 1 år etter elektrisk kardioversjon
1 år etter elektrisk kardioversjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforskende randomisert langsiktig utvidelse av RACE 3-studien utført for å studere langtidseffektene av de to behandlingsstrategiene.
Tidsramme: 5 år etter elektrisk kardioversjon
5 år etter elektrisk kardioversjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.C. Van Gelder

Samarbeidspartnere

Bayer
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Netherlands Heart Foundation
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
Dutch Network for Cardiovascular Research
Trial Coordination Center UMC Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Alings, MD, PhD, Amphia Hospital Breda
  • Hovedetterforsker: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHS B 2008 035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Oppstrøms terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere