Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle du rythme en amont de routine versus agressif pour la prévention de la fibrillation auriculaire précoce dans l'insuffisance cardiaque (RACE 3)

17 août 2021 mis à jour par: I.C. Van Gelder

Contrôle du rythme en amont de routine versus agressif pour la prévention de la fibrillation auriculaire précoce dans l'insuffisance cardiaque : RACE 3

Le but de cette étude est d'étudier si, chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante précoce et d'insuffisance cardiaque précoce légère à modérée, une approche agressive de contrôle du rythme en amont, comprenant des antagonistes des récepteurs de l'aldostérone et des statines, des restrictions alimentaires, des conseils et des programmes de réadaptation cardiaque, augmente la persistance de la sinusite. rythme par rapport au contrôle du rythme classique après un an de suivi.

Une extension randomisée à long terme du RACE 3 sera réalisée avec un suivi total de 5 ans pour étudier les effets à long terme sur la persistance du rythme sinusal et la morbidité et la mortalité cardiovasculaires des deux stratégies de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Hospital Rijnstate
      • Blaricum, Pays-Bas
        • Ter Gooi Hospital
      • Breda, Pays-Bas
        • Amhia Hospital
      • Delfzijl, Pays-Bas
        • Ommelander Hospital Group
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Hospital
      • Goes, Pays-Bas
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Pays-Bas
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Medical University Center Maastricht
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • University Medical Center Nijmegen
      • Venlo, Pays-Bas
        • VieCuri Hospital
      • Winschoten, Pays-Bas
        • Ommelander Hospital Group
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Poole, Royaume-Uni
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton Coldfield, Royaume-Uni
        • Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire persistante symptomatique précoce
  • Insuffisance cardiaque précoce légère à modérée
  • Documentation et traitement optimaux des maladies cardiaques sous-jacentes
  • Pas de contre-indication à l'anticoagulation orale
  • Admissible à la réadaptation cardiovasculaire
  • Âge >= 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Sur liste d'attente pour l'isolement des veines pulmonaires ou devrait être placé sur liste d'attente dans un délai d'un an
  • Insuffisance cardiaque Classe NYHA IV
  • FEVG < 25%
  • Taille auriculaire gauche > 50 mm (axe parasternal)
  • Utilisation actuelle d'un antagoniste des récepteurs de l'aldostérone
  • Utilisation antérieure d'antiarythmiques de classe I ou III (sauf le sotalol qui doit être arrêté à l'inclusion et remplacé par un bêtabloquant)
  • Thérapie de resynchronisation cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contrôle du rythme en amont
Autre: Thérapie en amont
Antagonistes des récepteurs de l'aldostérone et statines, restrictions alimentaires, conseils et réadaptation cardiaque.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle du rythme conventionnel
Autre: Contrôle du rythme conventionnel
Soins habituels pour la fibrillation auriculaire et l'insuffisance cardiaque selon les présentes directives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Succès de la stratégie de contrôle du rythme consistant à 1) que le patient soit toujours dans une stratégie de contrôle du rythme selon le médecin traitant, et 2) que le rythme sinusal soit maintenu après 1 an de suivi.
Délai: 1 an après cardioversion électrique
1 an après cardioversion électrique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Extension exploratoire randomisée à long terme de l'étude RACE 3 réalisée pour étudier les effets à long terme des deux stratégies de traitement.
Délai: 5 ans après cardioversion électrique
5 ans après cardioversion électrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.C. Van Gelder

Collaborateurs

Bayer
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Netherlands Heart Foundation
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
Dutch Network for Cardiovascular Research
Trial Coordination Center UMC Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Alings, MD, PhD, Amphia hospital Breda
  • Chercheur principal: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHS B 2008 035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie en amont

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner