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Routine contro controllo aggressivo del ritmo a monte per la prevenzione della fibrillazione atriale precoce nell'insufficienza cardiaca (RACE 3)

17 agosto 2021 aggiornato da: I.C. Van Gelder

Routine contro controllo aggressivo del ritmo a monte per la prevenzione della fibrillazione atriale precoce nello scompenso cardiaco: RACE 3

Lo scopo di questo studio è indagare se nei pazienti con fibrillazione atriale persistente precoce e insufficienza cardiaca precoce da lieve a moderata un approccio aggressivo al controllo del ritmo a monte, inclusi antagonisti del recettore dell'aldosterone e statine, restrizioni dietetiche, consulenza e programmi di riabilitazione cardiaca, aumenta la persistenza del seno ritmo rispetto al controllo del ritmo convenzionale dopo un anno di follow-up.

Verrà eseguita un'estensione randomizzata a lungo termine del RACE 3 con un follow-up totale di 5 anni per studiare gli effetti a lungo termine sulla persistenza del ritmo sinusale e sulla morbilità e mortalità cardiovascolare delle due strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Olanda
        • Hospital Rijnstate
      • Blaricum, Olanda
        • Ter Gooi Hospital
      • Breda, Olanda
        • Amhia Hospital
      • Delfzijl, Olanda
        • Ommelander Hospital Group
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Hospital
      • Goes, Olanda
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Olanda
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Olanda
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Olanda
        • Medical University Center Maastricht
      • Nijmegen, Olanda
        • University Medical Center Nijmegen
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri Hospital
      • Winschoten, Olanda
        • Ommelander Hospital Group
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Poole, Regno Unito
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton Coldfield, Regno Unito
        • Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale persistente sintomatica precoce
  • Insufficienza cardiaca precoce da lieve a moderata
  • Documentazione e trattamento ottimali delle malattie cardiache sottostanti
  • Nessuna controindicazione per la terapia anticoagulante orale
  • Idoneo alla riabilitazione cardiovascolare
  • Età >= 40 anni

Criteri di esclusione:

  • In lista d'attesa per l'isolamento della vena polmonare o che dovrebbe essere inserito in lista d'attesa entro un anno
  • Scompenso cardiaco classe NYHA IV
  • LVEF < 25%
  • Dimensione atriale sinistra > 50 mm (asse parasternale)
  • Presente uso di antagonisti del recettore dell'aldosterone
  • Uso precedente di farmaci antiaritmici di classe I o III (ad eccezione del sotalolo, che deve essere interrotto al momento dell'inclusione e sostituito con betabloccante)
  • Terapia di risincronizzazione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Controllo del ritmo a monte
Altro: Terapia a monte
Antagonisti e statine del recettore dell'aldosterone, restrizioni dietetiche, consulenza e riabilitazione cardiaca.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo del ritmo convenzionale
Altro: Controllo del ritmo convenzionale
Cure usuali per la fibrillazione atriale e l'insufficienza cardiaca secondo le presenti linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo della strategia di controllo del ritmo consistente in 1) il paziente è ancora in una strategia di controllo del ritmo secondo il medico curante e 2) il ritmo sinusale viene mantenuto dopo 1 anno di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la cardioversione elettrica
1 anno dopo la cardioversione elettrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione esplorativa randomizzata a lungo termine dello studio RACE 3 eseguita per studiare gli effetti a lungo termine delle due strategie di trattamento.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la cardioversione elettrica
5 anni dopo la cardioversione elettrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.C. Van Gelder

Collaboratori

Bayer
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Netherlands Heart Foundation
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
Dutch Network for Cardiovascular Research
Trial Coordination Center UMC Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Alings, MD, PhD, Amphia Hospital Breda
  • Investigatore principale: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHS B 2008 035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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