Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní versus agresivní protisměrná kontrola rytmu pro prevenci časné fibrilace síní u srdečního selhání (RACE 3)

17. srpna 2021 aktualizováno: I.C. Van Gelder

Rutinní versus agresivní protisměrná kontrola rytmu pro prevenci časné fibrilace síní při srdečním selhání: RACE 3

Účelem této studie je zjistit, zda u pacientů s časnou perzistující fibrilací síní a mírným až středně závažným časným srdečním selháním zvyšuje perzistenci sinusu agresivní přístup kontroly rytmu, včetně antagonistů aldosteronových receptorů a statinů, dietních omezení, poradenství a programů srdeční rehabilitace. rytmu ve srovnání s konvenční kontrolou rytmu po jednom roce sledování.

Bude provedeno randomizované dlouhodobé prodloužení RACE 3 s celkovým sledováním 5 let, aby se prozkoumaly dlouhodobé účinky na perzistenci sinusového rytmu a kardiovaskulární morbiditu a mortalitu dvou léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holandsko
        • Hospital Rijnstate
      • Blaricum, Holandsko
        • Ter Gooi Hospital
      • Breda, Holandsko
        • Amhia Hospital
      • Delfzijl, Holandsko
        • Ommelander Hospital Group
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Hospital
      • Goes, Holandsko
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Holandsko
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Medical University Center Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko
        • University Medical Center Nijmegen
      • Venlo, Holandsko
        • VieCuri Hospital
      • Winschoten, Holandsko
        • Ommelander Hospital Group
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Poole, Spojené království
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton Coldfield, Spojené království
        • Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časná symptomatická perzistující fibrilace síní
  • Mírné až středně těžké časné srdeční selhání
  • Optimální dokumentace a léčba základního srdečního onemocnění
  • Žádná kontraindikace pro perorální antikoagulaci
  • Vhodné pro kardiovaskulární rehabilitaci
  • Věk >= 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Na čekací listině pro izolaci plicních žil nebo se očekává, že bude zařazen do čekací listiny do jednoho roku
  • Srdeční selhání NYHA třída IV
  • LVEF < 25 %
  • Velikost levé síně > 50 mm (parasternální osa)
  • Současné použití antagonistů aldosteronových receptorů
  • Předchozí užívání antiarytmik třídy I nebo III (kromě sotalolu, který by měl být při zařazení přerušen a nahrazen betablokátorem)
  • Srdeční resynchronizační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení rytmu proti proudu
Jiný: Upstream terapie
Antagonisté receptoru aldosteronu a statiny, dietní omezení, poradenství a srdeční rehabilitace.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční kontrola rytmu
Jiný: Konvenční kontrola rytmu
Obvyklá péče o fibrilaci síní a srdeční selhání podle současných doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost strategie kontroly rytmu spočívající 1) v tom, že pacient je stále ve strategii kontroly rytmu podle ošetřujícího lékaře, a 2) v udržení sinusového rytmu po 1 roce sledování.
Časové okno: 1 rok po elektrické kardioverzi
1 rok po elektrické kardioverzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumné randomizované dlouhodobé rozšíření studie RACE 3 provedené ke studiu dlouhodobých účinků dvou léčebných strategií.
Časové okno: 5 let po elektrické kardioverzi
5 let po elektrické kardioverzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.C. Van Gelder

Spolupracovníci

Bayer
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Netherlands Heart Foundation
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
Dutch Network for Cardiovascular Research
Trial Coordination Center UMC Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Alings, MD, PhD, Amphia Hospital Breda
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHS B 2008 035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Upstream terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit