Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rutinszerű versus agresszív upstream ritmusszabályozás a korai pitvarfibrilláció megelőzésére szívelégtelenség esetén (RACE 3)

2021. augusztus 17. frissítette: I.C. Van Gelder

Rutinszerű versus agresszív upstream ritmusszabályozás a korai pitvarfibrilláció megelőzésére szívelégtelenség esetén: 3. VERSENY

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy korai perzisztens pitvarfibrillációban és enyhe-közepes korai szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az agresszív felfelé irányuló ritmusszabályozási megközelítés, beleértve az aldoszteron receptor antagonistákat és a sztatinokat, az étrendi korlátozásokat, a tanácsadást és a szívrehabilitációs programokat, növeli-e a sinus perzisztenciáját. ritmus a hagyományos ritmusszabályozáshoz képest egy év utánkövetés után.

A RACE 3 randomizált, hosszú távú kiterjesztését 5 éves teljes követéssel hajtják végre, hogy megvizsgálják a két kezelési stratégia hosszú távú hatását a szinuszritmus tartósságára, valamint a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Poole, Egyesült Királyság
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton Coldfield, Egyesült Királyság
        • Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)
  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Hollandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Hollandia
        • Hospital Rijnstate
      • Blaricum, Hollandia
        • Ter Gooi Hospital
      • Breda, Hollandia
        • Amhia Hospital
      • Delfzijl, Hollandia
        • Ommelander Hospital Group
      • Deventer, Hollandia
        • Deventer Hospital
      • Goes, Hollandia
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Hollandia
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Hollandia
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Hollandia
        • Medical University Center Maastricht
      • Nijmegen, Hollandia
        • University Medical Center Nijmegen
      • Venlo, Hollandia
        • VieCuri Hospital
      • Winschoten, Hollandia
        • Ommelander Hospital Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai tünetekkel járó tartós pitvarfibrilláció
  • Enyhe-közepes korai szívelégtelenség
  • A mögöttes szívbetegség optimális dokumentálása és kezelése
  • Nincs ellenjavallat az orális antikoaguláns kezelésnek
  • Alkalmas szív- és érrendszeri rehabilitációra
  • Életkor >= 40 év

Kizárási kritériumok:

  • Tüdővéna izolálásra várólistán vagy várhatóan egy éven belül várólistára kerül
  • Szívelégtelenség NYHA IV
  • LVEF < 25%
  • A bal pitvar mérete > 50 mm (paraszternális tengely)
  • Jelenlegi aldoszteron receptor antagonista használat
  • I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás szerek korábbi használata (kivéve a szotalolt, amelyet a felvételkor abba kell hagyni, és béta-blokkolóval kell helyettesíteni)
  • Szív reszinkronizációs terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Felfelé irányuló ritmusszabályozás
Egyéb: Upstream terápia
Aldoszteron receptor antagonisták és sztatinok, étrendi korlátozások, tanácsadás és szívrehabilitáció.
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos ritmusszabályozás
Egyéb: Hagyományos ritmusszabályozás
A pitvarfibrilláció és a szívelégtelenség szokásos ellátása a jelen irányelvek szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ritmusszabályozási stratégia sikere, amely abból áll, hogy 1) a beteg a kezelőorvos szerint még mindig a ritmusszabályozási stratégiában van, és 2) a sinus ritmus 1 éves követés után is megmarad.
Időkeret: 1 évvel az elektromos kardioverzió után
1 évvel az elektromos kardioverzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A RACE 3 vizsgálat feltáró, randomizált hosszú távú kiterjesztése, amelyet a két kezelési stratégia hosszú távú hatásainak tanulmányozására végeztek.
Időkeret: 5 évvel az elektromos kardioverzió után
5 évvel az elektromos kardioverzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.C. Van Gelder

Együttműködők

Bayer
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Netherlands Heart Foundation
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
Dutch Network for Cardiovascular Research
Trial Coordination Center UMC Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Alings, MD, PhD, Amphia Hospital Breda
  • Kutatásvezető: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. május 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHS B 2008 035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel