Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig versus aggressiv opstrøms rytmekontrol til forebyggelse af tidlig atrieflimren ved hjertesvigt (RACE 3)

17. august 2021 opdateret af: I.C. Van Gelder

Rutinemæssig versus aggressiv opstrøms rytmekontrol til forebyggelse af tidlig atrieflimren ved hjertesvigt: LØB 3

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om hos patienter med tidlig vedvarende atrieflimren og mild til moderat tidlig hjertesvigt en aggressiv opstrøms rytmekontroltilgang, herunder aldosteronreceptorantagonister og statiner, diætrestriktioner, rådgivning og hjerterehabiliteringsprogrammer, øger persistensen af ​​sinus. rytme sammenlignet med konventionel rytmekontrol efter et års opfølgning.

En randomiseret langsigtet forlængelse af RACE 3 vil blive udført med en samlet opfølgning på 5 år for at undersøge de langsigtede virkninger på persistens af sinusrytme og kardiovaskulær morbiditet og dødelighed af de to behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton Coldfield, Det Forenede Kongerige
        • Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holland
        • Hospital Rijnstate
      • Blaricum, Holland
        • Ter Gooi Hospital
      • Breda, Holland
        • Amhia Hospital
      • Delfzijl, Holland
        • Ommelander Hospital Group
      • Deventer, Holland
        • Deventer Hospital
      • Goes, Holland
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holland
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Holland
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Holland
        • Medical University Center Maastricht
      • Nijmegen, Holland
        • University Medical Center Nijmegen
      • Venlo, Holland
        • VieCuri Hospital
      • Winschoten, Holland
        • Ommelander Hospital Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig symptomatisk vedvarende atrieflimren
  • Mild til moderat tidlig hjertesvigt
  • Optimal dokumentation og behandling af underliggende hjertesygdom
  • Ingen kontraindikation for oral antikoagulering
  • Berettiget til hjerte-kar-rehabilitering
  • Alder >= 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • På venteliste til lungeveneisolering eller forventes optaget på venteliste inden for et år
  • Hjertesvigt NYHA klasse IV
  • LVEF < 25 %
  • Venstre atriestørrelse > 50 mm (parasternal akse)
  • Nuværende brug af aldosteronreceptorantagonist
  • Tidligere brug af klasse I eller III antiarytmika (undtagen sotalol, som bør seponeres ved inklusion og erstattes med betablokker)
  • Kardial resynkroniseringsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Opstrøms rytmekontrol
Andet: Opstrøms terapi
Aldosteronreceptorantagonister og statiner, diætrestriktioner, rådgivning og hjerterehabilitering.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rytmekontrol
Andet: Konventionel rytmekontrol
Sædvanlig pleje ved atrieflimren og hjertesvigt i henhold til nærværende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succes med rytmestyringsstrategi bestående af 1) patienten er stadig i en rytmestyringsstrategi ifølge den behandlende læge, og 2) at sinusrytmen opretholdes efter 1 års opfølgning.
Tidsramme: 1 år efter elektrisk elkonvertering
1 år efter elektrisk elkonvertering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksplorativ randomiseret langsigtet forlængelse af RACE 3-studiet udført for at studere langtidseffekterne af de to behandlingsstrategier.
Tidsramme: 5 år efter elektrisk elkonvertering
5 år efter elektrisk elkonvertering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.C. Van Gelder

Samarbejdspartnere

Bayer
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Netherlands Heart Foundation
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
Dutch Network for Cardiovascular Research
Trial Coordination Center UMC Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Alings, MD, PhD, Amphia Hospital Breda
  • Ledende efterforsker: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (SKØN)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHS B 2008 035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Opstrøms terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner