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Controle de ritmo upstream de rotina versus agressivo para prevenção de fibrilação atrial precoce na insuficiência cardíaca (RACE 3)

17 de agosto de 2021 atualizado por: I.C. Van Gelder

Controle de Ritmo Upstream de Rotina versus Agressivo para Prevenção de Fibrilação Atrial Precoce na Insuficiência Cardíaca: RACE 3

O objetivo deste estudo é investigar se, em pacientes com fibrilação atrial precoce persistente e insuficiência cardíaca precoce leve a moderada, uma abordagem agressiva de controle do ritmo ascendente, incluindo antagonistas dos receptores de aldosterona e estatinas, restrições alimentares, programas de aconselhamento e reabilitação cardíaca, aumenta a persistência de sinusite ritmo comparado com controle de ritmo convencional após um ano de acompanhamento.

Uma extensão randomizada de longo prazo do RACE 3 será realizada com um acompanhamento total de 5 anos para investigar os efeitos de longo prazo na persistência do ritmo sinusal e na morbidade e mortalidade cardiovascular das duas estratégias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Almelo, Holanda
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Holanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Holanda
        • Hospital Rijnstate
      • Blaricum, Holanda
        • Ter Gooi Hospital
      • Breda, Holanda
        • Amhia Hospital
      • Delfzijl, Holanda
        • Ommelander Hospital Group
      • Deventer, Holanda
        • Deventer Hospital
      • Goes, Holanda
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holanda
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Holanda
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Holanda
        • Medical University Center Maastricht
      • Nijmegen, Holanda
        • University Medical Center Nijmegen
      • Venlo, Holanda
        • VieCuri Hospital
      • Winschoten, Holanda
        • Ommelander Hospital Group
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Poole, Reino Unido
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton Coldfield, Reino Unido
        • Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial persistente precoce sintomática
  • Insuficiência cardíaca precoce leve a moderada
  • Documentação e tratamento ideais de doenças cardíacas subjacentes
  • Sem contra-indicação para anticoagulação oral
  • Elegível para reabilitação cardiovascular
  • Idade >= 40 anos

Critério de exclusão:

  • Em lista de espera para isolamento de veias pulmonares ou espera-se que seja colocado em lista de espera dentro de um ano
  • Insuficiência cardíaca NYHA classe IV
  • FEVE < 25%
  • Tamanho do átrio esquerdo > 50 mm (eixo paraesternal)
  • Uso atual de antagonista do receptor de aldosterona
  • Uso prévio de antiarrítmicos classes I ou III (exceto sotalol, que deve ser suspenso na inclusão e substituído por betabloqueador)
  • Terapia de ressincronização cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Controle de ritmo upstream
Outro: Terapia upstream
Antagonistas dos receptores de aldosterona e estatinas, restrições alimentares, aconselhamento e reabilitação cardíaca.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de ritmo convencional
Outro: Controle de ritmo convencional
Cuidados habituais para fibrilação atrial e insuficiência cardíaca de acordo com as presentes diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso da estratégia de controle do ritmo que consiste em 1) o paciente ainda estar em uma estratégia de controle do ritmo de acordo com o médico assistente e 2) esse ritmo sinusal é mantido após 1 ano de acompanhamento.
Prazo: 1 ano após cardioversão elétrica
1 ano após cardioversão elétrica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Extensão exploratória randomizada de longo prazo do estudo RACE 3 realizada para estudar os efeitos de longo prazo das duas estratégias de tratamento.
Prazo: 5 anos após a cardioversão elétrica
5 anos após a cardioversão elétrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.C. Van Gelder

Colaboradores

Bayer
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Netherlands Heart Foundation
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
Dutch Network for Cardiovascular Research
Trial Coordination Center UMC Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Alings, MD, PhD, Amphia Hospital Breda
  • Investigador principal: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHS B 2008 035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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