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Control del ritmo ascendente de rutina versus agresivo para la prevención de la fibrilación auricular temprana en la insuficiencia cardíaca (RACE 3)

17 de agosto de 2021 actualizado por: I.C. Van Gelder

Control del ritmo ascendente de rutina versus agresivo para la prevención de la fibrilación auricular temprana en la insuficiencia cardíaca: RACE 3

El propósito de este estudio es investigar si en pacientes con fibrilación auricular temprana persistente e insuficiencia cardíaca temprana de leve a moderada, un enfoque de control del ritmo ascendente agresivo, que incluye antagonistas de los receptores de aldosterona y estatinas, restricciones dietéticas, asesoramiento y programas de rehabilitación cardíaca, aumenta la persistencia de la sinusitis. ritmo en comparación con el control del ritmo convencional después de un año de seguimiento.

Se realizará una extensión aleatoria a largo plazo del RACE 3 con un seguimiento total de 5 años para investigar los efectos a largo plazo sobre la persistencia del ritmo sinusal y la morbilidad y mortalidad cardiovascular de las dos estrategias de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Países Bajos
        • Hospital Rijnstate
      • Blaricum, Países Bajos
        • Ter Gooi Hospital
      • Breda, Países Bajos
        • Amhia Hospital
      • Delfzijl, Países Bajos
        • Ommelander Hospital Group
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Hospital
      • Goes, Países Bajos
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Países Bajos
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Países Bajos
        • Medical University Center Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos
        • University Medical Center Nijmegen
      • Venlo, Países Bajos
        • VieCuri Hospital
      • Winschoten, Países Bajos
        • Ommelander Hospital Group
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Poole, Reino Unido
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton Coldfield, Reino Unido
        • Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular persistente sintomática temprana
  • Insuficiencia cardiaca temprana de leve a moderada
  • Documentación y tratamiento óptimos de la cardiopatía subyacente
  • Sin contraindicaciones para la anticoagulación oral
  • Elegible para rehabilitación cardiovascular.
  • Edad >= 40 años

Criterio de exclusión:

  • En lista de espera para aislamiento de venas pulmonares o se espera que sea colocado en lista de espera dentro de un año
  • Insuficiencia cardiaca NYHA clase IV
  • FEVI < 25%
  • Tamaño de la aurícula izquierda > 50 mm (eje paraesternal)
  • Uso actual de antagonistas de los receptores de aldosterona
  • Uso previo de fármacos antiarrítmicos de clase I o III (excepto sotalol, que debe suspenderse en el momento de la inclusión y sustituirse por betabloqueante)
  • Terapia de resincronización cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Control de ritmo aguas arriba
Otro: Terapia corriente arriba
Antagonistas de los receptores de aldosterona y estatinas, restricciones dietéticas, asesoramiento y rehabilitación cardíaca.
COMPARADOR_ACTIVO: Control de ritmo convencional
Otro: Control de ritmo convencional
Atención habitual de la fibrilación auricular y la insuficiencia cardíaca según las presentes guías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito de la estrategia de control del ritmo que consiste en 1) que el paciente todavía está en una estrategia de control del ritmo según el médico tratante, y 2) que el ritmo sinusal se mantiene después de 1 año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cardioversión eléctrica
1 año después de la cardioversión eléctrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Extensión exploratoria aleatorizada a largo plazo del estudio RACE 3 realizada para estudiar los efectos a largo plazo de las dos estrategias de tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 años después de la cardioversión eléctrica
5 años después de la cardioversión eléctrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.C. Van Gelder

Colaboradores

Bayer
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Netherlands Heart Foundation
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
Dutch Network for Cardiovascular Research
Trial Coordination Center UMC Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Alings, MD, PhD, Amphia Hospital Breda
  • Investigador principal: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHS B 2008 035

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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