心不全における早期心房細動の予防のためのルーチンと積極的な上流のリズムコントロール (RACE 3)
2021年8月17日 更新者:I.C. Van Gelder
心不全における早期心房細動の予防のためのルーチン対積極的な上流リズムコントロール:RACE 3
この研究の目的は、早期持続性心房細動および軽度から中等度の早期心不全の患者において、アルドステロン受容体拮抗薬およびスタチン、食事制限、カウンセリングおよび心臓リハビリテーション プログラムを含む積極的な上流リズム制御アプローチが洞の持続性を増加させるかどうかを調査することです。 1年間のフォローアップ後の従来のリズムコントロールと比較したリズム。
RACE 3の無作為化された長期延長は、2つの治療戦略の洞調律の持続性と心血管罹患率および死亡率に対する長期的影響を調査するために、合計5年間の追跡調査で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham、イギリス
- City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
-
Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Poole、イギリス
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Sutton Coldfield、イギリス
- Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)
-
-
-
-
-
Almelo、オランダ
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Arnhem、オランダ
- Hospital Rijnstate
-
Blaricum、オランダ
- Ter Gooi Hospital
-
Breda、オランダ
- Amhia Hospital
-
Delfzijl、オランダ
- Ommelander Hospital Group
-
Deventer、オランダ
- Deventer Hospital
-
Goes、オランダ
- Oosterscheldeziekenhuis
-
Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen、オランダ
- Martini Hospital
-
Haarlem、オランダ
- Kennemer Gasthuis
-
Maastricht、オランダ
- Medical University Center Maastricht
-
Nijmegen、オランダ
- University Medical Center Nijmegen
-
Venlo、オランダ
- VieCuri Hospital
-
Winschoten、オランダ
- Ommelander Hospital Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早期症候性持続性心房細動
- 軽度から中等度の早期心不全
- 根底にある心疾患の最適な記録と治療
- 経口抗凝固薬の禁忌なし
- 心血管リハビリテーションの対象となる
- 年齢 >= 40 歳
除外基準:
- -肺静脈隔離の待機リストに載っているか、1年以内に待機リストに入れられる予定です
- 心不全NYHAクラスIV
- LVEF < 25%
- 左心房のサイズ > 50 mm (傍胸骨軸)
- 現在のアルドステロン受容体拮抗薬の使用
- -クラスIまたはIIIの抗不整脈薬の以前の使用(包含時に中止し、ベータブロッカーに置き換える必要があるソタロールを除く)
- 心臓再同期療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アップストリーム リズム コントロール
|
アルドステロン受容体拮抗薬とスタチン、食事制限、カウンセリング、心臓リハビリ。
|
ACTIVE_COMPARATOR:従来のリズムコントロール
|
現在のガイドラインに基づく心房細動および心不全の通常のケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
1)主治医によると、患者は依然としてリズムコントロール戦略にあること、および 2)洞調律が 1 年間のフォローアップ後も維持されていることからなるリズムコントロール戦略の成功。
時間枠:電気的除細動後 1 年
|
電気的除細動後 1 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
2 つの治療戦略の長期効果を研究するために実施された RACE 3 研究の探索的ランダム化長期延長。
時間枠:電気的除細動後 5 年
|
電気的除細動後 5 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Marco Alings, MD, PhD、Amphia hospital Breda
- 主任研究者:Harry J Crijns, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nguyen BO, Crijns HJGM, Tijssen JGP, Geelhoed B, Hobbelt AH, Hemels MEW, Mol WJM, Weijs B, Alings M, Smit MD, Tieleman RG, Tukkie R, Van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC, Rienstra M; RACE 3 Investigators. Long-term outcome of targeted therapy of underlying conditions in patients with early persistent atrial fibrillation and heart failure: data of the RACE 3 trial. Europace. 2022 Jul 15;24(6):910-920. doi: 10.1093/europace/euab270.
- Nguyen BO, Rienstra M, Hobbelt AH, Tijssen JGP, Smit MD, Tieleman RG, Geelhoed B, Van Veldhuisen DJ, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE 3 Investigators. Optimal treatment of underlying conditions improves rhythm control outcome in atrial fibrillation - Data from RACE 3. Am Heart J. 2020 Aug;226:235-239. doi: 10.1016/j.ahj.2019.12.005. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- De With RR, Rienstra M, Smit MD, Weijs B, Zwartkruis VW, Hobbelt AH, Alings M, Tijssen JGP, Brugemann J, Geelhoed B, Hillege HL, Tukkie R, Hemels ME, Tieleman RG, Ranchor AV, Van Veldhuisen DJ, Crijns HJGM, Van Gelder IC. Targeted therapy of underlying conditions improves quality of life in patients with persistent atrial fibrillation: results of the RACE 3 study. Europace. 2019 Apr 1;21(4):563-571. doi: 10.1093/europace/euy311.
- Rienstra M, Hobbelt AH, Alings M, Tijssen JGP, Smit MD, Brugemann J, Geelhoed B, Tieleman RG, Hillege HL, Tukkie R, Van Veldhuisen DJ, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE 3 Investigators. Targeted therapy of underlying conditions improves sinus rhythm maintenance in patients with persistent atrial fibrillation: results of the RACE 3 trial. Eur Heart J. 2018 Aug 21;39(32):2987-2996. doi: 10.1093/eurheartj/ehx739.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月4日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2009年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
上流療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了
-
Abbott Medical Devices完了