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Routine versus aggressive Upstream-Rhythmuskontrolle zur Prävention von frühem Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz (RACE 3)

17. August 2021 aktualisiert von: I.C. Van Gelder

Routine versus aggressive Upstream-Rhythmuskontrolle zur Prävention von frühem Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz: RACE 3

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bei Patienten mit frühem persistierendem Vorhofflimmern und leichter bis mittelschwerer früher Herzinsuffizienz ein aggressiver vorgeschalteter Rhythmuskontrollansatz, einschließlich Aldosteronrezeptorantagonisten und Statinen, diätetischen Einschränkungen, Beratung und Herzrehabilitationsprogrammen, die Persistenz des Sinus erhöht Rhythmus im Vergleich zur konventionellen Rhythmuskontrolle nach einem Jahr Follow-up.

Eine randomisierte Langzeitverlängerung von RACE 3 wird mit einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 5 Jahren durchgeführt, um die Langzeitwirkungen der beiden Behandlungsstrategien auf die Persistenz des Sinusrhythmus und die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Niederlande
        • Hospital Rijnstate
      • Blaricum, Niederlande
        • Ter Gooi Hospital
      • Breda, Niederlande
        • Amhia Hospital
      • Delfzijl, Niederlande
        • Ommelander Hospital Group
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Hospital
      • Goes, Niederlande
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Niederlande
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Medical University Center Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande
        • University Medical Center Nijmegen
      • Venlo, Niederlande
        • VieCuri Hospital
      • Winschoten, Niederlande
        • Ommelander Hospital Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton Coldfield, Vereinigtes Königreich
        • Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühes symptomatisches persistierendes Vorhofflimmern
  • Leichte bis mittelschwere frühe Herzinsuffizienz
  • Optimale Dokumentation und Behandlung zugrundeliegender Herzerkrankungen
  • Keine Kontraindikation für orale Antikoagulation
  • Geeignet für die kardiovaskuläre Rehabilitation
  • Alter >= 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Auf der Warteliste für die Pulmonalvenenisolation oder voraussichtlich innerhalb eines Jahres auf die Warteliste gesetzt
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV
  • LVEF < 25 %
  • Größe des linken Vorhofs > 50 mm (parasternale Achse)
  • Verwendung von Aldosteronrezeptor-Antagonisten
  • Frühere Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I oder III (mit Ausnahme von Sotalol, das bei Aufnahme abgesetzt und durch Betablocker ersetzt werden sollte)
  • Kardiale Resynchronisationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorgeschaltete Rhythmussteuerung
Sonstiges: Upstream-Therapie
Aldosteronrezeptorantagonisten und Statine, Ernährungseinschränkungen, Beratung und kardiale Rehabilitation.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rhythmussteuerung
Sonstiges: Konventionelle Rhythmussteuerung
Übliche Versorgung bei Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz gemäß den vorliegenden Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg der Rhythmuskontrollstrategie bestehend aus 1) der Patient befindet sich laut behandelndem Arzt immer noch in einer Rhythmuskontrollstrategie und 2) dass der Sinusrhythmus nach 1 Jahr Nachsorge aufrechterhalten wird.
Zeitfenster: 1 Jahr nach elektrischer Kardioversion
1 Jahr nach elektrischer Kardioversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative, randomisierte, langfristige Verlängerung der RACE 3-Studie, die durchgeführt wurde, um die Langzeitwirkungen der beiden Behandlungsstrategien zu untersuchen.
Zeitfenster: 5 Jahre nach elektrischer Kardioversion
5 Jahre nach elektrischer Kardioversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.C. Van Gelder

Mitarbeiter

Bayer
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Netherlands Heart Foundation
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
Dutch Network for Cardiovascular Research
Trial Coordination Center UMC Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Alings, MD, PhD, Amphia Hospital Breda
  • Hauptermittler: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHS B 2008 035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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