Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rutinmässig kontra aggressiv uppströms rytmkontroll för att förhindra tidig förmaksflimmer vid hjärtsvikt (RACE 3)

17 augusti 2021 uppdaterad av: I.C. Van Gelder

Rutinmässig kontra aggressiv uppströms rytmkontroll för förebyggande av tidig förmaksflimmer vid hjärtsvikt: LÖP 3

Syftet med denna studie är att undersöka om hos patienter med tidig ihållande förmaksflimmer och mild till måttlig tidig hjärtsvikt en aggressiv uppströms rytmkontroll, inklusive aldosteronreceptorantagonister och statiner, kostrestriktioner, rådgivning och hjärtrehabiliteringsprogram, ökar bihålornas uthållighet. rytm jämfört med konventionell rytmkontroll efter ett års uppföljning.

En randomiserad långtidsförlängning av RACE 3 kommer att utföras med en total uppföljning på 5 år för att undersöka de långsiktiga effekterna på bibehållen sinusrytm och kardiovaskulär morbiditet och mortalitet av de två behandlingsstrategierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, Nederländerna
        • Hospital Rijnstate
      • Blaricum, Nederländerna
        • Ter Gooi Hospital
      • Breda, Nederländerna
        • Amhia Hospital
      • Delfzijl, Nederländerna
        • Ommelander Hospital Group
      • Deventer, Nederländerna
        • Deventer Hospital
      • Goes, Nederländerna
        • Oosterscheldeziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Nederländerna
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Nederländerna
        • Medical University Center Maastricht
      • Nijmegen, Nederländerna
        • University Medical Center Nijmegen
      • Venlo, Nederländerna
        • VieCuri Hospital
      • Winschoten, Nederländerna
        • Ommelander Hospital Group
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannien
        • City Hospital (Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust)
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Poole, Storbritannien
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Sutton Coldfield, Storbritannien
        • Good Hope Hospital (Heart of England NHS Foundation Trust)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig symtomatisk ihållande förmaksflimmer
  • Mild till måttlig tidig hjärtsvikt
  • Optimal dokumentation och behandling av underliggande hjärtsjukdom
  • Ingen kontraindikation för oral antikoagulering
  • Kvalificerad för kardiovaskulär rehabilitering
  • Ålder >= 40 år

Exklusions kriterier:

  • Står på väntelista för lungvensisolering eller förväntas placeras på väntelista inom ett år
  • Hjärtsvikt NYHA klass IV
  • LVEF < 25 %
  • Vänster förmaksstorlek > 50 mm (parasternal axel)
  • Nuvarande användning av aldosteronreceptorantagonist
  • Tidigare användning av klass I eller III antiarytmika (förutom sotalol, som bör avbrytas vid inkludering och ersättas med betablockerare)
  • Hjärtåtersynkroniseringsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Uppströms rytmkontroll
Övrig: Uppströms terapi
Aldosteronreceptorantagonister och statiner, kostrestriktioner, rådgivning och hjärtrehabilitering.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell rytmkontroll
Övrig: Konventionell rytmkontroll
Vanlig vård vid förmaksflimmer och hjärtsvikt enligt föreliggande riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgång för rytmkontrollstrategi bestående av 1) patienten är fortfarande i en rytmkontrollstrategi enligt den behandlande läkaren, och 2) att sinusrytmen bibehålls efter 1 års uppföljning.
Tidsram: 1 år efter elkonvertering
1 år efter elkonvertering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exploratorisk randomiserad långtidsförlängning av RACE 3-studien utförd för att studera de långsiktiga effekterna av de två behandlingsstrategierna.
Tidsram: 5 år efter elkonvertering
5 år efter elkonvertering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.C. Van Gelder

Samarbetspartners

Bayer
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Boston Scientific Corporation
Medtronic
Abbott Medical Devices
Biotronik SE & Co. KG
Netherlands Heart Foundation
The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
Dutch Network for Cardiovascular Research
Trial Coordination Center UMC Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Alings, MD, PhD, Amphia Hospital Breda
  • Huvudutredare: Harry J Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHS B 2008 035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera