HoLEP 和 TURP 对 BPH 继发 LUTS 的疗效研究
2019年11月28日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center
前列腺钬激光摘除术 (HoLEP) 和经尿道前列腺电切术 (TURP) 对良性前列腺增生 (BPH) 继发的下尿路症状 (LUTS) 的疗效比较
本研究的目的是比较钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 和经尿道前列腺切除术 (TURP) 对继发于良性前列腺增生 (BPH) 的下尿路症状 (LUTS) 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上
- 国际前列腺症状评分 >= 12
- 通过压力流量研究确认膀胱出口阻塞 (BOOI > 20)
- 能够给予完全知情同意
排除标准：
- 前列腺癌、膀胱癌等泌尿系恶性肿瘤患者
- 患者接受尿道、前列腺手术
- 尿道狭窄或膀胱憩室或膀胱颈挛缩患者
- 1年内有细菌性前列腺炎病史的患者
- 由于任何其他原因，研究者的决定似乎不适合本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经尿道前列腺电切术
TURP集团
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使用电灼环的标准经尿道前列腺切除术
其他名称：
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实验性的：前列腺钬激光摘除术
HoLEP集团
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HoLEP 使用 100W Ho:YAG 激光器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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国际前列腺症状评分（IPSS）从基线到术后6个月的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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并发症
大体时间：在所有学习期间
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在所有学习期间
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生活质量 (QoL) 参数的变化
大体时间：6个月
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6个月
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IPSS和QoL参数的变化
大体时间：术后1个月和3个月
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术后1个月和3个月
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尿流率（UFM）和排尿后残余尿（PVR）参数的变化
大体时间：术后2周及3、6个月
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术后2周及3、6个月
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术后住院天数和术后导尿天数
大体时间：术后即刻
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术后即刻
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血红蛋白和血清钠的变化
大体时间：术后0天和1天
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术后0天和1天
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手术时间和切除组织重量
大体时间：术后0天
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术后0天
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ICS男性问卷（简表）参数变化
大体时间：手术后3个月和6个月
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手术后3个月和6个月
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国际勃起功能指数（IIEF）-15个参数的变化
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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Patient perception of Treatment benefit questionnaire (PPTB) 参数的变化
大体时间：手术后3个月和6个月
|
手术后3个月和6个月
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排尿频率和尿急参数在频率容积图中的变化
大体时间：手术后3个月和6个月
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手术后3个月和6个月
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射精参数
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D.、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月7日
首次发布 (估计)
2009年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月28日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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