Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HoLEP:n ja TURP:n tehokkuustutkimus LUTS:n toissijaisessa BPH:ssa

torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Eturauhasen holmiumlaser-enukleaation (HoLEP) ja eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) tehokkuuden vertailu eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) alempien virtsateiden oireissa (LUTS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa ja turvallisuutta eturauhasen holmiumlaser-enukleaation (HoLEP) ja eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) välillä alempien virtsateiden oireissa (LUTS), jotka ovat toissijaisia ​​hyvänlaatuiselle eturauhasen liikakasvulle (BPH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 vuotta tai enemmän
  • Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä >= 12
  • Virtsarakon ulostulon tukos, joka on vahvistettu paine-virtaustutkimuksella (BOOI > 20)
  • Pystyy antamaan täysin tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on urologisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten eturauhassyöpä ja virtsarakon syöpä
  • Potilaille tehtiin virtsaputken ja eturauhasen leikkaus
  • Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma tai virtsarakon divertikulaarinen tai virtsarakon kaulan kontraktuura
  • Potilaat, joilla on bakteeriperäinen eturauhastulehdus 1 vuoden sisällä
  • ei näytä soveltuvan tähän tutkimukseen tutkijoiden päätöksellä muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eturauhasen transuretraalinen resektio
TURP ryhmä
Menettely: Eturauhasen transuretraalinen resektio
Tavallinen eturauhasen transuretraalinen resektio sähköpolttosilmukalla
Muut nimet:
  • TURP
Kokeellinen: Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
HoLEP ryhmä
Menettely: Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
HoLEP 100 W Ho:YAG laserilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS) muutokset lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaikkina opiskeluaikoina
Kaikkina opiskeluaikoina
Elämänlaadun (QoL) parametrien muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
IPSS- ja QoL-parametrien muutokset
Aikaikkuna: 1kk ja 3kk leikkauksen jälkeen
1kk ja 3kk leikkauksen jälkeen
Uroflowmetry (UFM) ja Postvoid residual urine (PVR) parametrien muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
2 viikkoa ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset sairaalahoitopäivät ja leikkauksen jälkeiset katetrointipäivät
Aikaikkuna: välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Hemoglobiinin ja seerumin natriumin muutokset
Aikaikkuna: 0 ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
0 ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
Leikkausaika ja leikatun kudoksen paino
Aikaikkuna: 0 päivää leikkauksen jälkeen
0 päivää leikkauksen jälkeen
ICS-mieskyselyn (lyhytmuoto) parametrien muutokset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF)-15 parametrien muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden käsitys hoidon hyötykyselylomakkeen (PPTB) parametreista
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyhjennystaajuuksien ja kiireellisyyden parametrien muutokset Frequency volume -kaaviossa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ejakulaatioparametri
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-10-038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen transuretraalinen resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa