A HoLEP és a TURP hatékonysági tanulmánya a BPH-hoz másodlagos LUTS-on
2019. november 28. frissítette: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
A prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) és a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) hatékonyságának összehasonlítása a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) másodlagos alsó húgyúti tüneteire (LUTS)
Ennek a tanulmánynak a célja a prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) és a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az alsó húgyúti tünetek (LUTS) között a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
313
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év vagy több
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám >= 12
- Nyomás-áramlási vizsgálattal alátámasztott hólyagkimeneti elzáródás (BOOI > 20)
- Képes teljes körűen tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Urológiai rosszindulatú daganatokban, például prosztatarákban és húgyhólyagrákban szenvedő betegek
- A betegek húgycső-, prosztataműtéten estek át
- Húgycsőszűkületben vagy hólyagdivertikulumban vagy hólyagnyak kontraktúrában szenvedő betegek
- Bakteriális prosztatagyulladásban szenvedő betegek 1 éven belül
- úgy tűnik, hogy a vizsgálók döntése szerint más okok miatt nem megfelelő ehhez a tanulmányhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A prosztata transzuretrális reszekciója
TURP csoport
|
A prosztata standard transzuretrális reszekciója elektrokauteres hurok segítségével
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Holmium lézeres prosztata enucleation
HoLEP csoport
|
HoLEP 100 W-os Ho:YAG lézerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az International Prostatic Symptom Score (IPSS) változása a kiindulási értékről a műtét utáni 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Minden tanulmányi időszak alatt
|
Minden tanulmányi időszak alatt
|
|
Az életminőség (QoL) paramétereinek változásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az IPSS és QoL paraméterek változásai
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap a műtét után
|
1 hónap és 3 hónap a műtét után
|
|
Az Uroflowmetria (UFM) és a Postvoid reziduális vizelet (PVR) paramétereinek változásai
Időkeret: 2 héttel és 3 és 6 hónappal a műtét után
|
2 héttel és 3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodási napok és posztoperatív katéterezési napok
Időkeret: azonnali posztoperatív időszak
|
azonnali posztoperatív időszak
|
|
A hemoglobin és a szérum nátrium változásai
Időkeret: 0 és 1 nappal a műtét után
|
0 és 1 nappal a műtét után
|
|
A műtéti idő és a kivágott szövet tömege
Időkeret: 0 nappal a műtét után
|
0 nappal a műtét után
|
|
Az ICS férfi kérdőív (rövid forma) paramétereinek változásai
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF)-15 paramétereinek változásai
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A kezelési előny kérdőív (PPTB) paramétereinek változása
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Az ürítési gyakoriságok és a sürgősségi paraméterek változásai a Frekvencia térfogat diagramban
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
|
3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Magömlési paraméter
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-10-038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .