Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité de HoLEP et TURP sur les LUTS secondaires à l'HBP

28 novembre 2019 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

La comparaison de l'efficacité entre l'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP) et la résection transurétrale de la prostate (TURP) sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité entre l'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP) et la résection transurétrale de la prostate (TURP) sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus
  • Score international des symptômes prostatiques >= 12
  • Obstruction de la sortie de la vessie confirmée par une étude pression-débit (BOOI > 20)
  • Capable de donner un consentement pleinement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs malignes urologiques telles que le cancer de la prostate et le cancer de la vessie
  • Les patients ont subi une chirurgie de l'urètre et de la prostate
  • Patients présentant une sténose urétrale ou un diverticule de la vessie ou une contracture du col de la vessie
  • Patients ayant des antécédents de prostatite bactérienne dans l'année
  • semble ne pas convenir à cette étude par la décision des investigateurs pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection transurétrale de la prostate
Groupe TURP
Procédure: Résection transurétrale de la prostate
Résection transurétrale standard de la prostate à l'aide d'une boucle d'électrocoagulation
Autres noms:
  • TURP
Expérimental: Énucléation au laser holmium de la prostate
Groupe HoLEP
Procédure: Énucléation au laser holmium de la prostate
HoLEP utilisant un laser Ho:YAG de 100 W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les changements des scores internationaux des symptômes prostatiques (IPSS) de la ligne de base à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications
Délai: Pendant toutes les périodes d'études
Pendant toutes les périodes d'études
Les changements des paramètres de Qualité de Vie (QoL)
Délai: 6 mois
6 mois
Les changements des paramètres IPSS et QoL
Délai: 1 mois et 3 mois après l'opération
1 mois et 3 mois après l'opération
Les changements des paramètres Uroflowmetry (UFM) et Postvoid urine résiduelle (PVR)
Délai: 2 semaines et 3 et 6 mois après l'opération
2 semaines et 3 et 6 mois après l'opération
Jours d'hospitalisation postopératoire et jours de cathétérisme postopératoire
Délai: période postopératoire immédiate
période postopératoire immédiate
Les modifications de l'hémoglobine et du sodium sérique
Délai: 0 et 1 jour après l'opération
0 et 1 jour après l'opération
Durée opératoire et poids des tissus réséqués
Délai: 0 jour après l'opération
0 jour après l'opération
Les modifications des paramètres du questionnaire masculin ICS (forme courte)
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
3 et 6 mois après l'opération
Les changements de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)-15 paramètres
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
Les changements des paramètres du questionnaire sur la perception du patient du bénéfice du traitement (PPTB)
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
3 et 6 mois après l'opération
Les changements des fréquences mictionnelles et des paramètres d'urgence dans le tableau de volume de fréquence
Délai: 3 et 6 mois après l'opération
3 et 6 mois après l'opération
Paramètre d'éjaculation
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Première publication (Estimation)

8 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-10-038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner