Werkzaamheidsstudie van HoLEP en TURP op LUTS Secundair aan BPH
28 november 2019 bijgewerkt door: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
De vergelijking van de werkzaamheid tussen holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) en transurethrale resectie van de prostaat (TURP) op de lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) en transurethrale resectie van de prostaat (TURP) op de lagere urinewegsymptomen (LUTS) secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
313
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- Internationale prostaatsymptoomscore >= 12
- Blaasuitlaatobstructie bevestigd door druk-stroomonderzoek (BOOI > 20)
- In staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met urologische maligniteiten zoals prostaatkanker en blaaskanker
- Patiënten ondergingen urethrale, prostaatoperaties
- Patiënten met urethrale strictuur of blaasdivertikel of blaashalscontractuur
- Patiënten met een geschiedenis van bacteriële prostatitis binnen 1 jaar
- lijkt om andere redenen niet geschikt voor dit onderzoek volgens de beslissing van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transurethrale resectie van de prostaat
TURP-groep
|
Standaard transurethrale resectie van de prostaat met behulp van een elektrocauterisatielus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Holmium Laser Enucleatie van Prostaat
HoLEP-groep
|
HoLEP met 100W Ho:YAG-laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veranderingen van International Prostatic Symptom Scores (IPSS) vanaf baseline tot 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens alle studieperiodes
|
Tijdens alle studieperiodes
|
|
De veranderingen van Quality of Life (QoL)-parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De wijzigingen van IPSS- en QoL-parameters
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na operatie
|
1 maand en 3 maanden na operatie
|
|
De veranderingen van Uroflowmetry (UFM) en Postvoid residuele urine (PVR) parameters
Tijdsspanne: 2 weken en 3 en 6 maanden na de operatie
|
2 weken en 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve verblijfsdagen in het ziekenhuis en postoperatieve katheterisatiedagen
Tijdsspanne: onmiddellijke postoperatieve periode
|
onmiddellijke postoperatieve periode
|
|
De veranderingen van het hemoglobine en het serumnatrium
Tijdsspanne: 0 en 1 dag na operatie
|
0 en 1 dag na operatie
|
|
Operatieduur en gewicht van gereseceerd weefsel
Tijdsspanne: 0 dag na operatie
|
0 dag na operatie
|
|
De wijzigingen van de parameters van de ICS-vragenlijst voor mannen (verkorte vorm).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
De veranderingen van internationale index van erectiele functie (IIEF)-15 parameters
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
|
6 maanden na operatie
|
|
De veranderingen van de patiëntperceptie van de parameters van de vragenlijst over het behandelingsvoordeel (PPTB).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
De veranderingen van de mictiefrequenties en urgentieparameters in de frequentievolumegrafiek
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Ejaculatieparameter
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
|
6 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-10-038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .