Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności HoLEP i TURP na LUTS wtórnym do BPH

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Porównanie skuteczności wyłuszczenia gruczołu krokowego za pomocą lasera holmowego (HoLEP) i przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnych do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między wyłuszczeniem gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) a przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) na objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej
  • Międzynarodowy wynik objawów ze strony gruczołu krokowego >= 12
  • Niedrożność ujścia pęcherza potwierdzona badaniem ciśnieniowo-przepływowym (BOOI > 20)
  • Potrafi wyrazić w pełni świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami urologicznymi, takimi jak rak prostaty i rak pęcherza moczowego
  • Pacjenci przeszli operację cewki moczowej, prostaty
  • Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej lub uchyłkiem pęcherza moczowego lub przykurczem szyi pęcherza moczowego
  • Pacjenci z historią bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego w ciągu 1 roku
  • wydaje się nieodpowiednie dla tego badania decyzją badaczy z jakichkolwiek innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezcewkowa resekcja prostaty
Grupa TURP
Procedura: Przezcewkowa resekcja prostaty
Standardowa przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego za pomocą pętli elektrokoagulacji
Inne nazwy:
  • TURP
Eksperymentalny: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
Grupa HoLEP
Procedura: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
HoLEP przy użyciu lasera Ho:YAG o mocy 100 W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: We wszystkich okresach studiów
We wszystkich okresach studiów
Zmiany parametrów jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany parametrów IPSS i QoL
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Zmiany parametrów uroflowmetrii (UFM) i moczu zalegającego po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: 2 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
2 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy po operacji
Dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym i dni cewnikowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: natychmiastowy okres pooperacyjny
natychmiastowy okres pooperacyjny
Zmiany hemoglobiny i sodu w surowicy
Ramy czasowe: 0 i 1 dzień po operacji
0 i 1 dzień po operacji
Czas operacji i masa wyciętej tkanki
Ramy czasowe: 0 dni po operacji
0 dni po operacji
Zmiany parametrów męskiego kwestionariusza ICS (forma skrócona).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiany parametrów międzynarodowego indeksu funkcji erekcji (IIEF)-15
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji
Zmiany parametrów kwestionariusza oceny korzyści z leczenia przez pacjentów (PPTB).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
3 i 6 miesięcy po operacji
Zmiany częstości oddawania moczu i parametrów parcia naglącego na wykresie Częstotliwość-objętość
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
3 i 6 miesięcy po operacji
Parametr wytrysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-10-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewkowa resekcja prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj