Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti HoLEP a TURP na LUTS sekundární k BPH

28. listopadu 2019 aktualizováno: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Srovnání účinnosti mezi holmium laserovou enukleací prostaty (HoLEP) a transuretrální resekcí prostaty (TURP) na symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost mezi holmiovou laserovou enukleací prostaty (HoLEP) a transuretrální resekcí prostaty (TURP) na symptomy dolních močových cest (LUTS) sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo více
  • Mezinárodní skóre prostatických příznaků >= 12
  • Obstrukce vývodu močového měchýře potvrzená tlakově-průtokovou studií (BOOI > 20)
  • Schopnost dát plně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s urologickými malignitami, jako je rakovina prostaty a rakovina močového měchýře
  • Pacienti podstoupili operaci močové trubice, prostaty
  • Pacienti se strikturou močové trubice nebo divertiklem močového měchýře nebo kontrakturou hrdla močového měchýře
  • Pacienti s anamnézou bakteriální prostatitidy do 1 roku
  • se zdá být pro tuto studii z rozhodnutí vyšetřovatelů nevhodný z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transuretrální resekce prostaty
Skupina TURP
Postup: Transuretrální resekce prostaty
Standardní transuretrální resekce prostaty pomocí elektrokauterizační kličky
Ostatní jména:
  • TURP
Experimentální: Enukleace prostaty Holmium laserem
Skupina HoLEP
Postup: Enukleace prostaty Holmium laserem
HoLEP pomocí 100W Ho:YAG laseru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny mezinárodních skóre prostatických symptomů (IPSS) od výchozích hodnot do 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Během všech studijních období
Během všech studijních období
Změny parametrů kvality života (QoL).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny parametrů IPSS a QoL
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změny parametrů Uroflowmetrie (UFM) a Postvoidní reziduální moči (PVR).
Časové okno: 2 týdny a 3 a 6 měsíců po operaci
2 týdny a 3 a 6 měsíců po operaci
Pooperační dny hospitalizace a pooperační dny katetrizace
Časové okno: bezprostřední pooperační období
bezprostřední pooperační období
Změny hemoglobinu a sodíku v séru
Časové okno: 0 a 1 den po operaci
0 a 1 den po operaci
Operační čas a hmotnost resekované tkáně
Časové okno: 0 den po operaci
0 den po operaci
Změny parametrů ICS mužského dotazníku (zkrácená forma).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
3 a 6 měsíců po operaci
Změny parametrů mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)-15
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Změny parametrů dotazníku pacientského vnímání přínosů léčby (PPTB).
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
3 a 6 měsíců po operaci
Změny frekvencí vyprazdňování a parametrů naléhavosti v grafu objemu frekvence
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
3 a 6 měsíců po operaci
Parametr ejakulace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-10-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transuretrální resekce prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit