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Wirksamkeitsstudie von HoLEP und TURP bei LUTS sekundär zu BPH

28. November 2019 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Der Vergleich der Wirksamkeit zwischen der Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) und der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) bei den Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) und der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) bei den Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Internationaler Prostatasymptom-Score >= 12
  • Blasenauslassobstruktion bestätigt durch Druck-Fluss-Studie (BOOI > 20)
  • In der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit urologischen Malignomen wie Prostatakrebs und Blasenkrebs
  • Die Patienten unterzogen sich einer Harnröhren- und Prostataoperation
  • Patienten mit Harnröhrenstriktur oder Blasendivertikel oder Blasenhalskontraktur
  • Patienten mit bakterieller Prostatitis in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr
  • scheint für diese Studie nach der Entscheidung der Ermittler aus anderen Gründen nicht geeignet zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transurethrale Resektion der Prostata
TURP-Gruppe
Verfahren: Transurethrale Resektion der Prostata
Standardmäßige transurethrale Resektion der Prostata mit Elektrokauterisationsschlinge
Andere Namen:
  • TURP
Experimental: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
HoLEP-Gruppe
Verfahren: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
HoLEP mit 100 W Ho:YAG-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen des International Prostatic Symptom Scores (IPSS) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Während aller Studienzeiten
Während aller Studienzeiten
Die Veränderungen der Parameter der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Änderungen der IPSS- und QoL-Parameter
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Veränderungen der Parameter Uroflowmetrie (UFM) und Postvoid Residual Urin (PVR).
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 und 6 Monate nach der Operation
2 Wochen und 3 und 6 Monate nach der Operation
Postoperative Krankenhausaufenthaltstage und postoperative Katheterisierungstage
Zeitfenster: unmittelbare postoperative Phase
unmittelbare postoperative Phase
Die Veränderungen des Hämoglobins und des Serumnatriums
Zeitfenster: 0 und 1 Tag nach der Operation
0 und 1 Tag nach der Operation
Operationszeit und Gewicht des resezierten Gewebes
Zeitfenster: 0 Tag nach der Operation
0 Tag nach der Operation
Die Änderungen der Parameter des ICS-Fragebogens für Männer (Kurzform).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
3 und 6 Monate nach der Operation
Die Änderungen des internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF)-15 Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Die Änderungen der Parameter des Fragebogens zur Patientenwahrnehmung des Behandlungsnutzens (PPTB).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
3 und 6 Monate nach der Operation
Die Änderungen der Entleerungshäufigkeiten und Dringlichkeitsparameter im Frequenzvolumendiagramm
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
3 und 6 Monate nach der Operation
Ejakulationsparameter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-10-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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