Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia di HoLEP e TURP su LUTS secondari all'IPB

28 novembre 2019 aggiornato da: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Il confronto dell'efficacia tra l'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) e la resezione transuretrale della prostata (TURP) sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza tra enucleazione laser ad olmio della prostata (HoLEP) e resezione transuretrale della prostata (TURP) sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più
  • Punteggio internazionale dei sintomi prostatici >= 12
  • Ostruzione dello sbocco vescicale confermata dallo studio pressione-flusso (BOOI > 20)
  • In grado di fornire un consenso pienamente informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasie urologiche come il cancro alla prostata e alla vescica
  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia uretrale e prostatica
  • Pazienti con stenosi uretrale o diverticolo vescicale o contrattura del collo vescicale
  • Pazienti con storie di prostatite batterica entro 1 anno
  • sembra non essere appropriato per questo studio dalla decisione dei ricercatori a causa di altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione transuretrale della prostata
Gruppo TURP
Procedura: Resezione transuretrale della prostata
Resezione transuretrale standard della prostata mediante ansa per elettrocauterizzazione
Altri nomi:
  • TURP
Sperimentale: Enucleazione con laser ad olmio della prostata
Gruppo HoLEP
Procedura: Enucleazione con laser ad olmio della prostata
HoLEP con laser Ho:YAG da 100 W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti dell'International Prostatic Symptom Scores (IPSS) dal basale a 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante tutti i periodi di studio
Durante tutti i periodi di studio
I cambiamenti dei parametri della Qualità della Vita (QoL).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Le modifiche dei parametri IPSS e QoL
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione
1 mese e 3 mesi dopo l'operazione
I cambiamenti dei parametri Uroflowmetry (UFM) e Postminzionale residuo urinario (PVR).
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'operazione
2 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'operazione
Giorni di degenza postoperatoria e giorni di cateterismo postoperatorio
Lasso di tempo: periodo postoperatorio immediato
periodo postoperatorio immediato
I cambiamenti dell'emoglobina e del sodio sierico
Lasso di tempo: 0 e 1 giorno dopo l'operazione
0 e 1 giorno dopo l'operazione
Tempo operatorio e peso del tessuto resecato
Lasso di tempo: 0 giorno dopo l'operazione
0 giorno dopo l'operazione
Le modifiche ai parametri del questionario maschile ICS (forma breve).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'operazione
3 e 6 mesi dopo l'operazione
I cambiamenti dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) -15 parametri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione
I cambiamenti della percezione del paziente dei parametri del questionario sui benefici del trattamento (PPTB).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'operazione
3 e 6 mesi dopo l'operazione
I cambiamenti delle frequenze di svuotamento e dei parametri di urgenza nel grafico del volume di frequenza
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'operazione
3 e 6 mesi dopo l'operazione
Parametro di eiaculazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-10-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione transuretrale della prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi