Effektstudie av HoLEP og TURP på LUTS Sekundært til BPH
28. november 2019 oppdatert av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Sammenligningen av effektivitet mellom Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) og Transurethral Resection of the Prostata (TURP) på de nedre urinveissymptomer (LUTS) Sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH)
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektivitet og sikkerhet mellom Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) og Transurethral Resection of the Prostate (TURP) på de nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
313
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller mer
- Internasjonal score for prostatasymptomer >= 12
- Blæreutløpsobstruksjon bekreftet av trykk-flow-studie (BOOI > 20)
- Kunne gi fullt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med urologiske maligniteter som prostatakreft og blærekreft
- Pasientene gjennomgikk urethral, prostata kirurgi
- Pasienter med urethral striktur eller blæredivertikulum eller blærehalskontraktur
- Pasienter med historie med bakteriell prostatitt innen 1 år
- synes ikke å være passende for denne studien ved avgjørelsen fra etterforskerne på grunn av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transurethral reseksjon av prostata
TURP gruppe
|
Standard transurethral reseksjon av prostata ved bruk av elektrokauterisløyfe
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Holmium Laser Enucleation av prostata
HoLEP gruppe
|
HoLEP med 100W Ho:YAG laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringene i International Prostatic Symptom Scores (IPSS) fra baseline til 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: I alle studieperioder
|
I alle studieperioder
|
|
Endringene i parametere for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringene av IPSS- og QoL-parametere
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
Endringene av Uroflowmetri (UFM) og Postvoid residual urin (PVR) parametere
Tidsramme: 2 uker og 3 og 6 måneder etter operasjon
|
2 uker og 3 og 6 måneder etter operasjon
|
|
Postoperative sykehusoppholdsdager og postoperative kateteriseringsdager
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
|
umiddelbar postoperativ periode
|
|
Endringene i hemoglobin og serumnatrium
Tidsramme: 0 og 1 dag etter operasjon
|
0 og 1 dag etter operasjon
|
|
Operativ tid og reseksjonert vevsvekt
Tidsramme: 0 dag etter operasjon
|
0 dag etter operasjon
|
|
Endringene av ICS mannlige spørreskjemaparametere (kortform).
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endringene i internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF)-15 parametere
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Endringene i pasientens oppfatning av spørreskjema for behandlingsnytte (PPTB) parametere
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endringene av tømmefrekvenser og hasteparametere i frekvensvolumdiagrammet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Ejakulasjonsparameter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-10-038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .