Исследование эффективности HoLEP и ТУР ПЖ при СНМП, вторичных по отношению к ДГПЖ
28 ноября 2019 г. обновлено: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Сравнение эффективности гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP) и трансуретральной резекции простаты (ТУРП) в отношении симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичных по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности между энуклеацией простаты гольмиевым лазером (HoLEP) и трансуретральной резекцией простаты (ТУРП) при симптомах нижних мочевыводящих путей (СНМП), вторичных по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
313
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 50 лет или больше
- Международная оценка симптомов простаты >= 12
- Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря, подтвержденная исследованием давление-поток (BOOI > 20)
- Возможность дать полностью информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с урологическими злокачественными новообразованиями, такими как рак предстательной железы и рак мочевого пузыря.
- Пациенты перенесли операции на уретре, простате
- Пациенты со стриктурой уретры или дивертикулом мочевого пузыря или контрактурой шейки мочевого пузыря
- Пациенты с историей бактериального простатита в течение 1 года
- кажется не подходящим для этого исследования по решению исследователей по каким-либо другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансуретральная резекция простаты
ТУР группа
|
Стандартная трансуретральная резекция простаты с использованием электрокаутерной петли
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гольмиевая лазерная энуклеация простаты
Группа HoLEP
|
HoLEP с использованием лазера Ho: YAG мощностью 100 Вт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения Международной шкалы симптомов предстательной железы (IPSS) от исходного уровня до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Во все периоды обучения
|
Во все периоды обучения
|
|
Изменения показателей качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменения параметров IPSS и QoL
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
|
1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Изменения показателей урофлоуметрии (UFM) и остаточной мочи (PVR)
Временное ограничение: Через 2 недели, 3 и 6 месяцев после операции
|
Через 2 недели, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Послеоперационные дни пребывания в стационаре и послеоперационные дни катетеризации
Временное ограничение: ближайший послеоперационный период
|
ближайший послеоперационный период
|
|
Изменения гемоглобина и натрия в сыворотке
Временное ограничение: 0 и 1 сутки после операции
|
0 и 1 сутки после операции
|
|
Время операции и масса резецированной ткани
Временное ограничение: 0 день после операции
|
0 день после операции
|
|
Изменения параметров мужского опросника ICS (краткая форма)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменения показателей международного индекса эректильной функции (МИЭФ)-15
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменения параметров опросника «Восприятие пациентом пользы от лечения» (PPTB)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Изменения частоты мочеиспускания и параметров императивности в диаграмме Частота объема
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Параметр эякуляции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-10-038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .