Effektstudie av HoLEP och TURP på LUTS Sekundärt till BPH
28 november 2019 uppdaterad av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Jämförelsen av effektivitet mellan Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) och Transurethral Resection of the Prostate (TURP) på de nedre urinvägarnas symtom (LUTS) Sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH)
Syftet med denna studie är att jämföra effektivitet och säkerhet mellan Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) och Transurethral Resection of the Prostate (TURP) på de nedre urinvägarnas symtom (LUTS) sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
313
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller mer
- Internationellt prostatasymtompoäng >= 12
- Obstruktion av blåsutlopp bekräftad av tryck-flödesstudie (BOOI > 20)
- Kan ge fullt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med urologiska maligniteter som prostatacancer och blåscancer
- Patienterna genomgick urinrörs-, prostatakirurgi
- Patienter med urethral striktur eller blåsdivertikel eller blåshalskontraktur
- Patienter med historia av bakteriell prostatit inom 1 år
- tycks inte vara lämplig för denna studie av utredarnas beslut på grund av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transuretral resektion av prostata
TURP grupp
|
Standard transuretral resektion av prostata med hjälp av elektrokauterislinga
Andra namn:
|
|
Experimentell: Holmium Laser Enucleation av prostata
HoLEP-gruppen
|
HoLEP med 100W Ho:YAG-laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringarna av International Prostatic Symptom Scores (IPSS) från baslinjen till 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: Under alla studieperioder
|
Under alla studieperioder
|
|
Förändringarna av parametrar för livskvalitet (QoL).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ändringarna av IPSS- och QoL-parametrar
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter operationen
|
1 månad och 3 månader efter operationen
|
|
Ändringarna av parametrarna för Uroflowmetri (UFM) och Postvoid residual urine (PVR).
Tidsram: 2 veckor och 3 och 6 månader efter operationen
|
2 veckor och 3 och 6 månader efter operationen
|
|
Postoperativa sjukhusvistelsedagar och postoperativa kateteriseringsdagar
Tidsram: omedelbar postoperativ period
|
omedelbar postoperativ period
|
|
Förändringarna av hemoglobin och serumnatrium
Tidsram: 0 och 1 dygn efter operation
|
0 och 1 dygn efter operation
|
|
Operationstid och resekerad vävnadsvikt
Tidsram: 0 dygn efter operation
|
0 dygn efter operation
|
|
Ändringarna av parametrar för ICS manliga frågeformulär (kort form).
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Förändringarna av internationella index för erektil funktion (IIEF)-15 parametrar
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
|
Förändringarna av patientens uppfattning om frågeformulär för behandlingsnytta (PPTB) parametrar
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Ändringarna av tömningsfrekvenser och brådskande parametrar i frekvensvolymdiagram
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Ejakulationsparameter
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2009
Första postat (Uppskatta)
8 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-10-038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .