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Estudo de eficácia de HoLEP e TURP em LUTS secundários à HBP

28 de novembro de 2019 atualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

A comparação da eficácia entre a enucleação com laser de hólmio da próstata (HoLEP) e a ressecção transuretral da próstata (TURP) nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia benigna da próstata (BPH)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança entre a enucleação da próstata com laser de Holmium (HoLEP) e a ressecção transuretral da próstata (TURP) nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) secundários à hiperplasia benigna da próstata (BPH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos ou mais
  • Pontuação internacional de sintomas prostáticos >= 12
  • Obstrução da saída da bexiga confirmada por estudo pressão-fluxo (BOOI > 20)
  • Capaz de dar consentimento totalmente informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidades urológicas, como câncer de próstata e câncer de bexiga
  • Pacientes submetidos a cirurgia uretral e prostática
  • Pacientes com estenose uretral ou divertículo vesical ou contratura do colo vesical
  • Pacientes com história de prostatite bacteriana em 1 ano
  • parece não ser apropriado para este estudo por decisão dos investigadores devido a quaisquer outras razões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressecção transuretral da próstata
Grupo TURP
Procedimento: Ressecção transuretral da próstata
Ressecção transuretral padrão da próstata usando alça de eletrocautério
Outros nomes:
  • TURP
Experimental: Laser Holmium Enucleação da Próstata
Grupo HoLEP
Procedimento: Enucleação da Próstata com Laser de Hólmio
HoLEP usando laser Ho:YAG de 100 W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As alterações do International Prostatic Symptom Scores (IPSS) desde o início até 6 meses após a operação
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações
Prazo: Durante todos os períodos de estudo
Durante todos os períodos de estudo
As mudanças nos parâmetros de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 6 meses
6 meses
As alterações dos parâmetros IPSS e QoL
Prazo: 1 mês e 3 meses após a operação
1 mês e 3 meses após a operação
As alterações dos parâmetros de urofluxometria (UFM) e urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: 2 semanas e 3 e 6 meses após a operação
2 semanas e 3 e 6 meses após a operação
Dias de internação pós-operatório e dias de cateterismo pós-operatório
Prazo: pós-operatório imediato
pós-operatório imediato
As alterações da hemoglobina e do sódio sérico
Prazo: 0 e 1 dia após a operação
0 e 1 dia após a operação
Tempo operatório e peso do tecido ressecado
Prazo: 0 dia após a operação
0 dia após a operação
As mudanças dos parâmetros do questionário masculino ICS (forma curta)
Prazo: 3 e 6 meses após a operação
3 e 6 meses após a operação
As mudanças do índice internacional de função erétil (IIEF)-15 parâmetros
Prazo: 6 meses após a operação
6 meses após a operação
As mudanças dos parâmetros do questionário de benefício do tratamento de percepção do paciente (PPTB)
Prazo: 3 e 6 meses após a operação
3 e 6 meses após a operação
As alterações das frequências miccionais e parâmetros de urgência no gráfico de volume de frequência
Prazo: 3 e 6 meses após a operação
3 e 6 meses após a operação
Parâmetro de ejaculação
Prazo: 6 meses após a operação
6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-10-038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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