Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af HoLEP og TURP på LUTS Sekundær til BPH

28. november 2019 opdateret af: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Sammenligningen af ​​effektivitet mellem Holmium Laser Enucleation af prostata (HoLEP) og transurethral resektion af prostata (TURP) på de nedre urinvejssymptomer (LUTS) Sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet og sikkerhed mellem Holmium Laser Enucleation af prostata (HoLEP) og transurethral resektion af prostata (TURP) på de nedre urinvejssymptomer (LUTS) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller mere
  • International prostatasymptomscore >= 12
  • Blæreudløbsobstruktion bekræftet ved tryk-flow-undersøgelse (BOOI > 20)
  • Kan give fuldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med urologiske maligniteter såsom prostatacancer og blærekræft
  • Patienterne gennemgik urinrørs-, prostatakirurgi
  • Patienter med urinrørsforsnævring eller blæredivertikel eller blærehalskontraktur
  • Patienter med historie om bakteriel prostatitis inden for 1 år
  • synes ikke at være passende for denne undersøgelse af efterforskernes beslutning på grund af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transurethral resektion af prostata
TURP gruppe
Procedure: Transurethral resektion af prostata
Standard transurethral resektion af prostata ved hjælp af elektrokautery loop
Andre navne:
  • TURP
Eksperimentel: Holmium Laser Enucleation af prostata
HoLEP gruppe
Procedure: Holmium Laser Enucleation af prostata
HoLEP ved hjælp af 100W Ho:YAG laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringerne i International Prostatic Symptom Scores (IPSS) fra baseline til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: I alle studieperioder
I alle studieperioder
Ændringerne af livskvalitetsparametre (QoL).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringerne af IPSS- og QoL-parametre
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen
1 måned og 3 måneder efter operationen
Ændringerne af Uroflowmetry (UFM) og Postvoid residual urin (PVR) parametre
Tidsramme: 2 uger og 3 og 6 måneder efter operationen
2 uger og 3 og 6 måneder efter operationen
Postoperative indlæggelsesdage og postoperative kateteriseringsdage
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
umiddelbar postoperativ periode
Ændringerne af hæmoglobin og serumnatrium
Tidsramme: 0 og 1 dag efter operationen
0 og 1 dag efter operationen
Operationstid og resektioneret vævsvægt
Tidsramme: 0 dag efter operation
0 dag efter operation
Ændringerne af ICS mandlige spørgeskemaparametre (kort form).
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
3 og 6 måneder efter operationen
Ændringerne af internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)-15 parametre
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Ændringerne af Patientopfattelse af spørgeskemaet til behandlingsudbytte (PPTB) parametre
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
3 og 6 måneder efter operationen
Ændringerne af tømningsfrekvenser og hasteparametre i frekvensvolumendiagrammet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
3 og 6 måneder efter operationen
Ejakulationsparameter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-10-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transurethral resektion af prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner