Estudio de eficacia de HoLEP y RTUP en STUI secundarios a HPB
28 de noviembre de 2019 actualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Comparación de la eficacia entre la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) y la resección transuretral de la próstata (TURP) en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) secundarios a la hiperplasia prostática benigna (HPB)
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad entre la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) y la resección transuretral de la próstata (TURP) en los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) secundarios a la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos >= 12
- Obstrucción de salida vesical confirmada por estudio de presión-flujo (BOOI > 20)
- Capaz de dar un consentimiento plenamente informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasias urológicas como cáncer de próstata y cáncer de vejiga.
- Los pacientes se sometieron a cirugía de próstata y uretra.
- Pacientes con estenosis uretral o divertículo vesical o contractura del cuello vesical
- Pacientes con antecedentes de prostatitis bacteriana dentro de 1 año
- parece no ser apropiado para este estudio por decisión de los investigadores debido a cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Resección transuretral de la próstata
Grupo RTUP
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Resección transuretral estándar de la próstata con asa de electrocauterio
Otros nombres:
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Experimental: Enucleación de próstata con láser de holmio
Grupo HoLEP
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HoLEP con láser Ho:YAG de 100 W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los cambios de las puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante todos los periodos de estudio.
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Durante todos los periodos de estudio.
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Los cambios de los parámetros de Calidad de Vida (QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Los cambios de los parámetros IPSS y QoL
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la operación
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1 mes y 3 meses después de la operación
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Los cambios de los parámetros de uroflujometría (UFM) y orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 y 6 meses después de la operación
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2 semanas y 3 y 6 meses después de la operación
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Días de estancia hospitalaria postoperatoria y días de cateterismo postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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postoperatorio inmediato
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Los cambios de la hemoglobina y el sodio sérico
Periodo de tiempo: 0 y 1 día después de la operación
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0 y 1 día después de la operación
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Tiempo operatorio y peso del tejido resecado
Periodo de tiempo: 0 día después de la operación
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0 día después de la operación
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Los cambios de los parámetros del cuestionario masculino ICS (forma corta)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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3 y 6 meses después de la operación
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Los cambios del índice internacional de función eréctil (IIEF)-15 parámetros
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 meses después de la operación
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Los cambios en los parámetros del cuestionario de percepción del beneficio del tratamiento (PPTB) del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
|
3 y 6 meses después de la operación
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Los cambios de las frecuencias de anulación y los parámetros de urgencia en el gráfico de volumen de frecuencia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la operación
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3 y 6 meses después de la operación
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Parámetro de eyaculación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-10-038
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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