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BPHに続発するLUTSに対するHoLEPおよびTURPの有効性研究

2019年11月28日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center

良性前立腺肥大症 (BPH) に続発する下部尿路症状 (LUTS) に対する前立腺のホルミウムレーザー摘出術 (HoLEP) と経尿道的前立腺切除術 (TURP) の有効性の比較

この研究の目的は、良性前立腺肥大症 (BPH) に続発する下部尿路症状 (LUTS) に対するホルミウムレーザー前立腺核出術 (HoLEP) と経尿道前立腺切除術 (TURP) の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

313

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • -国際前立腺症状スコア >= 12
  • 膀胱出口の閉塞は、圧力流量研究によって確認されました (BOOI > 20)
  • 完全なインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 前立腺がん、膀胱がんなどの泌尿器科の悪性疾患の患者
  • 尿道、前立腺の手術を受けた患者
  • 尿道狭窄または膀胱憩室または膀胱頸部拘縮のある患者
  • 1年以内に細菌性前立腺炎の既往がある患者
  • 他の理由により、研究者の決定により、この研究に適切ではないと思われる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：前立腺の経尿道的切除
タープグループ
手順：前立腺の経尿道的切除
電気焼灼ループを使用した前立腺の標準的な経尿道的切除
他の名前：
  • タープ
実験的：前立腺のホルミウムレーザー摘出
ホーレップグループ
手順：前立腺のホルミウムレーザー摘出
100W Ho:YAGレーザーを用いたHoLEP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから術後6ヶ月までの国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症
時間枠：すべての学習期間中
すべての学習期間中
Quality of Life (QoL) パラメータの変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
IPSSとQoLパラメータの変化
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
術後1ヶ月と3ヶ月
ウロフローメトリー（UFM）および排尿後の残尿（PVR）パラメータの変化
時間枠：術後2週間、3ヶ月、6ヶ月
術後2週間、3ヶ月、6ヶ月
術後入院日数および術後カテーテル留置日数
時間枠：術後直後
術後直後
ヘモグロビンと血清ナトリウムの変化
時間枠：術後0日と1日
術後0日と1日
手術時間と切除組織重量
時間枠：術後0日
術後0日
ICS男性アンケート（簡易版）パラメータの変化
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
術後3ヶ月と6ヶ月
国際勃起機能指数 (IIEF)-15 パラメータの変化
時間枠：術後6ヶ月
術後6ヶ月
治療効果に対する患者の認識に関するアンケート (PPTB) パラメーターの変化
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
術後3ヶ月と6ヶ月
頻度量チャートにおける排尿頻度と切迫度パラメータの変化
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
術後3ヶ月と6ヶ月
射精パラメータ
時間枠：術後6ヶ月
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Kyu-Sung Lee, Ph.D.,M.D.、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月28日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-10-038

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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