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前列腺保形冷冻疗法

2018年1月29日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

前列腺局限性腺癌的区域冷冻消融术

这项临床研究的目的是了解使用冷冻疗法仅治疗含有癌症的前列腺部分是否是治疗前列腺癌的有效方法。 还将研究这种治疗的安全性。 研究人员还想了解仅治疗患有癌症的前列腺部分是否比其他类型的疗法对您的生活质量的影响更小。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

冷冻疗法(也称为冷冻消融术)是 FDA 批准的前列腺癌治疗方法。 它涉及在前列腺内放置多根针并冷冻前列腺,这将以非常可控的方式破坏癌变和正常的前列腺组织。 通过仅冷冻已知含有癌症的前列腺区域,可以治疗少于整个前列腺的部分。

对于这项研究,冷冻疗法将以类似于整个前列腺冷冻疗法的方式进行,只是不会冷冻整个前列腺。 对于这项研究,仅治疗前列腺癌最多的那部分前列腺和前列腺癌位置对侧的上半部分。 可能无法治疗所有癌症部位。

冷冻疗法:

冷冻疗法是在手术室的全身麻醉下进行的。 将超声探头插入直肠以监测组织冻结。 尿道加温器通过阴茎插入膀胱以维持尿道的健康。

生活质量问卷:

您将在前列腺活检前完成生活质量问卷,然后在冷冻疗法后的 3、6、12、18、24、30 和 36 个月完成。 问卷将询问您的一般健康状况以及您的泌尿、肠道和性功能。 每次完成问卷大约需要 15 分钟。

直肠指检和 PCA3 测试:

在您的冷冻疗法之前以及第 6、18 和 36 个月的活检之前,您将进行直肠指诊(通过肛门感觉前列腺)以检查疾病状况。 您还将在第 48 个月和第 60 个月进行直肠指检,以检查疾病的状况。

每次直肠指检后都会收集尿液。 将对该样本进行 PCA3 检测,PCA3 与前列腺癌有关。

前列腺活检:

您将在冷冻疗法后 6、18 和 36 个月进行额外的前列腺活检。 每次将从与筛选活检期间相同的位置收集约 12 个活检样本。 如果您的 PSA 水平升高或您的医生认为有必要,您和您的医生将讨论是否需要在 48 个月和 60 个月时进行额外的活检。

这是一项调查研究。 冷冻疗法经 FDA 批准用于破坏组织,包括前列腺组织。 对于前列腺癌的治疗,它通常用于治疗整个前列腺。 这项研究是调查性的,因为只治疗前列腺的一部分,而不是整个腺体。 局部器官冷冻疗法常用于肾脏、肝脏和皮肤病变的治疗。

多达 100 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 通过至少 6 针前列腺活检组织学确定的前列腺腺癌。
  2. 前列腺活检前血清 PSA </= 10 ng/mL
  3. 来自前列腺一侧的不到 50% 的样本为前列腺癌阳性。
  4. 前列腺癌占据的单核总长度不超过 50%。
  5. 没有主要的 Gleason 4 成分。 (例如;4+X 是不允许的,但 X+4 是合格的)
  6. 无格里森 5 成分(主要、次要或三次)。
  7. 受试者可能在合格活检中的单个核心中有对侧阳性前列腺活检,只要该核心的参与为 2mm 或更小并且不存在 Gleason 4 或 Gleason 5 模式。 这被认为是非显性(对侧)肿瘤负荷并且不是排他性的。
  8. 在确认性活检未能再次对肿瘤进行取样的情况下,将允许患者使用合格活检期间获得的偏侧性信息继续进入治疗阶段。

排除标准:

  1. 研究者认为将患者置于显着的术前风险中或研究者认为这种疗法不合适的病史或并发疾病。 调查员认为受试者不愿意或不能遵守研究方案要求。
  2. AUASI(美国泌尿协会症状指数)评分 >/=20
  3. 活动性尿路感染
  4. 在前列腺活检和冷冻治疗时不能安全停止的抗凝剂/抗血小板药物的积极治疗。
  5. 在合格活检之前或之后开始的药物或手术去势。
  6. 患者无法提供知情同意书。
  7. 患者将在冷冻消融之前接受基线骨扫描,以在治疗干预之前评估异常摄取区域。 骨闪烁扫描的转移性疾病是排除性的。 在进入研究前 12 个月内进行的骨扫描将用于研究基线目的,不需要重复,除非有临床指征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻疗法
在使用超声波引导的全身麻醉下,冷冻(冷冻消融)部分前列腺。
在使用超声波引导的全身麻醉下,冷冻(冷冻消融)部分前列腺。
其他名称:
  • 冷冻疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者反应
大体时间:6个月
治疗后 6 个月的活检结果。 失败事件是患者选择失败或治疗失败。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John F. Ward, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月6日

初级完成 (实际的)

2018年1月14日

研究完成 (实际的)

2018年1月14日

研究注册日期

首次提交

2009年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月7日

首次发布 (估计)

2009年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月29日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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