Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata konform kryoterapi

29. januar 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Regional kryoablation for lokaliseret adenocarcinom i prostata

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om brug af kryoterapi til kun at behandle den del af prostata, der indeholder kræft, er en effektiv behandling for prostatakræft. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt. Forskere ønsker også at finde ud af, om behandling af kun den del af prostata med kræft har mindre indflydelse på din livskvalitet end andre typer terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kryoterapi (også kaldet kryoablation) er en FDA godkendt behandling for prostatakræft. Det involverer at placere flere nåle i prostata og fryse prostata, hvilket vil ødelægge både det kræftagtige og det normale prostatavæv på en meget kontrolleret måde. Det er muligt at behandle mindre end hele prostata ved kun at fryse det område af prostata, der vides at indeholde kræften.

Til denne undersøgelse vil kryoterapi blive udført på samme måde som hel prostata kryoterapi, bortset fra at hele prostata ikke vil blive frosset. Til denne undersøgelse vil kun den del af prostata med mest prostatacancer og den øverste halvdel af den modsatte side af kræftens placering i prostata blive behandlet. Alle områder af kræft kan ikke behandles.

Kryoterapi:

Kryoterapi udføres under generel bedøvelse på operationsstuen. En ultralydssonde indsættes i endetarmen for at overvåge vævsfrysningen. En urethralvarmer indsættes i blæren gennem penis for at opretholde urinrørets sundhed.

Spørgeskemaer om livskvalitet:

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer før prostatabiopsien og derefter 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter kryoterapi. Spørgeskemaerne vil spørge om dit generelle helbred og dine urin-, tarm- og seksuelle funktioner. Spørgeskemaet bør tage omkring 15 minutter at udfylde hver gang.

Digital rektale undersøgelser og PCA3-test:

Før din kryoterapi og igen før biopsierne i måned 6, 18 og 36 vil du få en digital rektalundersøgelse (føler prostata gennem din anus) for at kontrollere sygdommens status. Du vil også have digitale rektalundersøgelser i måned 48 og 60 for at kontrollere sygdommens status.

Urin vil blive opsamlet efter hver digital rektalundersøgelse. Denne prøve vil blive testet for PCA3, som har været forbundet med prostatacancer.

Prostata biopsier:

Du vil have yderligere prostatabiopsier 6, 18 og 36 måneder efter kryoterapi. Ca. 12 biopsiprøver vil blive indsamlet hver gang fra de samme steder som under screeningsbiopsien. Hvis du har stigende PSA-niveauer, eller din læge mener, at det er nødvendigt, vil du og din læge diskutere behovet for yderligere biopsier i måned 48 og 60.

Dette er en undersøgelse. Kryoterapi er FDA godkendt til destruktion af væv, herunder prostatavæv. Til behandling af prostatakræft bruges det almindeligvis til at behandle hele prostatakirtlen. Denne undersøgelse er undersøgelse, fordi kun en del af prostatakirtlen vil blive behandlet i stedet for hele kirtlen. Delvis organbehandling med kryoterapi er almindelig til behandling af nyre-, lever- og hudlæsioner.

Op til 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk identificeret adenocarcinom i prostata ved minimum 6-kerne prostatabiopsi.
  2. Serum PSA </= 10 ng/ml før prostatabiopsi
  3. Mindre end 50 % af prøverne fra den ene side af prostata er positive for prostatacancer.
  4. Ikke mere end 50 % af en samlet kernelængde optaget af prostatacancer.
  5. Ingen dominerende Gleason 4-komponent. (f.eks. 4+X er ikke tilladt, men X+4 er kvalificeret)
  6. Ingen Gleason 5-komponent (primær, sekundær eller tertiær).
  7. Forsøgspersoner kan have kontralateral positiv prostatabiopsi i en enkelt kerne inden for berettigelsesbiopsien, så længe involveringen af ​​denne kerne er 2 mm eller mindre, og der ikke eksisterer et Gleason 4- eller Gleason 5-mønster. Dette anses for at være ikke-dominant (kontralateral) tumorbyrde og er ikke ekskluderende.
  8. I tilfælde af, at den bekræftende biopsi ikke kan prøve tumoren igen, får patienterne lov til at fortsætte ind i den terapeutiske fase ved hjælp af lateralitetsoplysningerne opnået under berettigelsesbiopsien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygehistorie eller samtidig sygdom, som i efterforskernes bevidsthed placerer patienten i en betydelig præoperativ risiko, eller som efterforskeren ikke mener, denne terapi er passende for. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
  2. AUASI (American Urologic Association Symptom Index) score >/=20
  3. Aktiv urinvejsinfektion
  4. Aktiv behandling med antikoagulant/blodpladehæmmende middel, der ikke sikkert kan stoppes ved prostatabiopsi og kryoterapi.
  5. Medicinsk eller kirurgisk kastration påbegyndt før eller efter berettigelsesbiopsien.
  6. Patienten kan ikke give informeret samtykke.
  7. Patienterne vil gennemgå en baseline knoglescanning før kryoablation for at evaluere for områder med unormal optagelse før terapeutisk intervention. Metastatisk sygdom ved knoglescintigrafi er ekskluderende. Knoglescanninger udført inden for 12 måneder før studiestart vil blive brugt til undersøgelsens basislinjeformål og skal ikke gentages, medmindre det er klinisk indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoterapi
Under generel anæstesi ved hjælp af ultralydsvejledning, frysning (cryoablation) del af prostata.
Procedure: Kryoablation
Under generel anæstesi ved hjælp af ultralydsvejledning, frysning (cryoablation) del af prostata.
Andre navne:
  • Kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrespons
Tidsramme: 6 måneder
Resultat af biopsi 6 måneder efter behandling. En fejlhændelse er enten en fejl ved patientvalg eller en fejl i behandling.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Gen-Probe, Incorporated
Endocare, Inc.
FirmaMed
Envisioneering Medical Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0244
  • NCI-2011-01340 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner