Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen konformaalinen kryoterapia

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Eturauhasen paikallisen adenokarsinooman alueellinen kryoablaatio

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kryoterapia vain syöpää sisältävän osan hoitoon tehokas hoito eturauhassyövän hoidossa. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan. Tutkijat haluavat myös tietää, vaikuttaako vain eturauhasen syövän osan hoito vähemmän elämänlaatuasi kuin muut hoitomuodot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kryoterapia (kutsutaan myös kryoablaatioksi) on FDA:n hyväksymä eturauhassyövän hoito. Siihen kuuluu useiden neulojen asettaminen eturauhasen sisään ja eturauhasen jäädyttäminen, mikä tuhoaa sekä syövän että normaalin eturauhaskudoksen hyvin hallitusti. On mahdollista hoitaa vähemmän kuin koko eturauhanen jäädyttämällä vain se eturauhasen alue, jonka tiedetään sisältävän syöpää.

Tässä tutkimuksessa kryoterapia suoritetaan samalla tavalla kuin koko eturauhasen kryoterapia, paitsi että koko eturauhanen ei jäädy. Tässä tutkimuksessa käsitellään vain sitä eturauhasen osaa, jossa on eniten eturauhassyöpää, ja eturauhassyövän vastakkaisen puolen yläpuoliskoa. Kaikkia syövän alueita ei ehkä voida hoitaa.

Kryoterapia:

Kryoterapia suoritetaan yleisanestesiassa leikkaussalissa. Peräsuoleen asetetaan ultraäänianturi kudosten jäätymisen seuraamiseksi. Virtsaputken lämmitin asetetaan virtsarakkoon peniksen kautta virtsaputken terveyden ylläpitämiseksi.

Elämänlaatukyselyt:

Täytät elämänlaatukyselyt ennen eturauhasen biopsiaa ja sitten 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta kryoterapian jälkeen. Kyselyissä kysytään yleistä terveyttäsi sekä virtsa-, suoli- ja seksuaalitoimintojasi. Kyselyn täyttämiseen kuluu joka kerta noin 15 minuuttia.

Digitaaliset peräsuolentutkimukset ja PCA3-testaus:

Ennen kryoterapiaa ja uudelleen ennen biopsiaa kuukausina 6, 18 ja 36 sinulle tehdään digitaalinen peräsuolen tutkimus (eturauhasen tunteminen peräaukon läpi) taudin tilan tarkistamiseksi. Sinulle tehdään myös digitaaliset peräsuolen tutkimukset kuukausina 48 ja 60 taudin tilan tarkistamiseksi.

Virtsa kerätään jokaisen digitaalisen peräsuolen tutkimuksen jälkeen. Tästä näytteestä testataan PCA3, joka on yhdistetty eturauhassyöpään.

Eturauhasen biopsiat:

Sinulle otetaan lisää eturauhasen biopsioita 6, 18 ja 36 kuukauden kuluttua kryoterapiasta. Noin 12 biopsianäytettä kerätään joka kerta samoista paikoista kuin seulontabiopsian aikana. Jos PSA-tasot kohoavat tai lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, keskustelet lääkärisi kanssa lisäbiopsioiden tarpeesta kuukausina 48 ja 60.

Tämä on tutkiva tutkimus. Kryoterapia on FDA:n hyväksymä kudosten, mukaan lukien eturauhaskudoksen, tuhoamiseen. Eturauhassyövän hoidossa sitä käytetään yleisesti koko eturauhasen hoitoon. Tämä tutkimus on tutkiva, koska vain osa eturauhasesta hoidetaan koko rauhasen sijaan. Osittainen elinhoito kryoterapian avulla on yleistä munuais-, maksa- ja ihovaurioiden hoidossa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tunnistettu eturauhasen adenokarsinooma vähintään 6 ytimen eturauhasen biopsialla.
  2. Seerumin PSA </= 10 ng/ml ennen eturauhasen biopsiaa
  3. Alle 50 % eturauhasen toiselta puolelta peräisin olevista näytteistä on eturauhassyöpäpositiivisia.
  4. Enintään 50 % yhden ytimen kokonaispituudesta on eturauhassyövän miehittämä.
  5. Ei hallitsevaa Gleason 4 -komponenttia. (esim. 4+X ei ole sallittu, mutta X+4 on kelvollinen)
  6. Ei Gleason 5 -komponenttia (ensisijainen, toissijainen tai tertiäärinen).
  7. Koehenkilöillä voi olla kontralateraalinen positiivinen eturauhasen biopsia yhdessä ytimessä kelpoisuusbiopsian sisällä niin kauan kuin tämän ytimen osallisuus on 2 mm tai vähemmän eikä Gleason 4- tai Gleason 5 -kuviota ole olemassa. Tämän katsotaan olevan ei-dominoiva (kontralateraalinen) kasvaintaakka, eikä se ole poissulkevaa.
  8. Jos vahvistusbiopsia ei onnistu ottamaan kasvaimesta uudelleen näytteitä, potilaat voivat jatkaa terapeuttiseen vaiheeseen käyttämällä kelpoisuusbiopsian aikana saatuja lateraalisuustietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän preoperatiivisen riskin tai johon tutkija ei pidä tätä hoitoa sopivana. Tutkija uskoo, että tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  2. AUASI (American Urologic Association Symptom Index) -pisteet >/=20
  3. Aktiivinen virtsatietulehdus
  4. Aktiivinen hoito antikoagulantilla/verihiutaletta estävällä aineella, jota ei voida turvallisesti lopettaa eturauhasen biopsian ja kryoterapian yhteydessä.
  5. Lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio aloitettiin ennen kelpoisuusbiopsiaa tai sen jälkeen.
  6. Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  7. Potilaille tehdään perusviivan luuskannaus ennen kryoablaatiota, jotta voidaan arvioida epänormaalin sisäänoton alueet ennen terapeuttista toimenpidettä. Metastaattinen sairaus luutuikekuvauksella on poissulkeva. Luuskannauksia, jotka on tehty 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, käytetään tutkimuksen perusviivatarkoituksiin, eikä niitä tarvitse toistaa, ellei kliinisesti ole aihetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoterapia
Yleisanestesiassa ultraääniohjauksella eturauhasen jäädytys (kryoablaatio).
Yleisanestesiassa ultraääniohjauksella eturauhasen jäädytys (kryoablaatio).
Muut nimet:
  • Kryoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biopsian tulos 6 kuukautta hoidon jälkeen. Epäonnistunut tapahtuma on joko potilaan valinnan epäonnistuminen tai hoidon epäonnistuminen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Tilaa