- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00877682
Eturauhasen konformaalinen kryoterapia
Eturauhasen paikallisen adenokarsinooman alueellinen kryoablaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryoterapia (kutsutaan myös kryoablaatioksi) on FDA:n hyväksymä eturauhassyövän hoito. Siihen kuuluu useiden neulojen asettaminen eturauhasen sisään ja eturauhasen jäädyttäminen, mikä tuhoaa sekä syövän että normaalin eturauhaskudoksen hyvin hallitusti. On mahdollista hoitaa vähemmän kuin koko eturauhanen jäädyttämällä vain se eturauhasen alue, jonka tiedetään sisältävän syöpää.
Tässä tutkimuksessa kryoterapia suoritetaan samalla tavalla kuin koko eturauhasen kryoterapia, paitsi että koko eturauhanen ei jäädy. Tässä tutkimuksessa käsitellään vain sitä eturauhasen osaa, jossa on eniten eturauhassyöpää, ja eturauhassyövän vastakkaisen puolen yläpuoliskoa. Kaikkia syövän alueita ei ehkä voida hoitaa.
Kryoterapia:
Kryoterapia suoritetaan yleisanestesiassa leikkaussalissa. Peräsuoleen asetetaan ultraäänianturi kudosten jäätymisen seuraamiseksi. Virtsaputken lämmitin asetetaan virtsarakkoon peniksen kautta virtsaputken terveyden ylläpitämiseksi.
Elämänlaatukyselyt:
Täytät elämänlaatukyselyt ennen eturauhasen biopsiaa ja sitten 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta kryoterapian jälkeen. Kyselyissä kysytään yleistä terveyttäsi sekä virtsa-, suoli- ja seksuaalitoimintojasi. Kyselyn täyttämiseen kuluu joka kerta noin 15 minuuttia.
Digitaaliset peräsuolentutkimukset ja PCA3-testaus:
Ennen kryoterapiaa ja uudelleen ennen biopsiaa kuukausina 6, 18 ja 36 sinulle tehdään digitaalinen peräsuolen tutkimus (eturauhasen tunteminen peräaukon läpi) taudin tilan tarkistamiseksi. Sinulle tehdään myös digitaaliset peräsuolen tutkimukset kuukausina 48 ja 60 taudin tilan tarkistamiseksi.
Virtsa kerätään jokaisen digitaalisen peräsuolen tutkimuksen jälkeen. Tästä näytteestä testataan PCA3, joka on yhdistetty eturauhassyöpään.
Eturauhasen biopsiat:
Sinulle otetaan lisää eturauhasen biopsioita 6, 18 ja 36 kuukauden kuluttua kryoterapiasta. Noin 12 biopsianäytettä kerätään joka kerta samoista paikoista kuin seulontabiopsian aikana. Jos PSA-tasot kohoavat tai lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, keskustelet lääkärisi kanssa lisäbiopsioiden tarpeesta kuukausina 48 ja 60.
Tämä on tutkiva tutkimus. Kryoterapia on FDA:n hyväksymä kudosten, mukaan lukien eturauhaskudoksen, tuhoamiseen. Eturauhassyövän hoidossa sitä käytetään yleisesti koko eturauhasen hoitoon. Tämä tutkimus on tutkiva, koska vain osa eturauhasesta hoidetaan koko rauhasen sijaan. Osittainen elinhoito kryoterapian avulla on yleistä munuais-, maksa- ja ihovaurioiden hoidossa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tunnistettu eturauhasen adenokarsinooma vähintään 6 ytimen eturauhasen biopsialla.
- Seerumin PSA </= 10 ng/ml ennen eturauhasen biopsiaa
- Alle 50 % eturauhasen toiselta puolelta peräisin olevista näytteistä on eturauhassyöpäpositiivisia.
- Enintään 50 % yhden ytimen kokonaispituudesta on eturauhassyövän miehittämä.
- Ei hallitsevaa Gleason 4 -komponenttia. (esim. 4+X ei ole sallittu, mutta X+4 on kelvollinen)
- Ei Gleason 5 -komponenttia (ensisijainen, toissijainen tai tertiäärinen).
- Koehenkilöillä voi olla kontralateraalinen positiivinen eturauhasen biopsia yhdessä ytimessä kelpoisuusbiopsian sisällä niin kauan kuin tämän ytimen osallisuus on 2 mm tai vähemmän eikä Gleason 4- tai Gleason 5 -kuviota ole olemassa. Tämän katsotaan olevan ei-dominoiva (kontralateraalinen) kasvaintaakka, eikä se ole poissulkevaa.
- Jos vahvistusbiopsia ei onnistu ottamaan kasvaimesta uudelleen näytteitä, potilaat voivat jatkaa terapeuttiseen vaiheeseen käyttämällä kelpoisuusbiopsian aikana saatuja lateraalisuustietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän preoperatiivisen riskin tai johon tutkija ei pidä tätä hoitoa sopivana. Tutkija uskoo, että tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- AUASI (American Urologic Association Symptom Index) -pisteet >/=20
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Aktiivinen hoito antikoagulantilla/verihiutaletta estävällä aineella, jota ei voida turvallisesti lopettaa eturauhasen biopsian ja kryoterapian yhteydessä.
- Lääketieteellinen tai kirurginen kastraatio aloitettiin ennen kelpoisuusbiopsiaa tai sen jälkeen.
- Potilas ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaille tehdään perusviivan luuskannaus ennen kryoablaatiota, jotta voidaan arvioida epänormaalin sisäänoton alueet ennen terapeuttista toimenpidettä. Metastaattinen sairaus luutuikekuvauksella on poissulkeva. Luuskannauksia, jotka on tehty 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, käytetään tutkimuksen perusviivatarkoituksiin, eikä niitä tarvitse toistaa, ellei kliinisesti ole aihetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoterapia
Yleisanestesiassa ultraääniohjauksella eturauhasen jäädytys (kryoablaatio).
|
Yleisanestesiassa ultraääniohjauksella eturauhasen jäädytys (kryoablaatio).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biopsian tulos 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Epäonnistunut tapahtuma on joko potilaan valinnan epäonnistuminen tai hoidon epäonnistuminen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0244
- NCI-2011-01340 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat