前立腺コンフォーマル凍結療法
前立腺の限局性腺癌に対する局所冷凍アブレーション
調査の概要
詳細な説明
凍結療法(凍結アブレーションとも呼ばれます)は、FDA が承認した前立腺がんの治療法です。 これは、前立腺内に複数の針を配置し、前立腺を凍結することを含み、非常に制御された方法で癌性および正常な前立腺組織の両方を破壊します. 癌を含むことが知られている前立腺の領域のみを凍結することにより、前立腺全体よりも少ない治療が可能です。
この研究では、前立腺全体が凍結されないことを除いて、前立腺全体の凍結療法と同様の方法で凍結療法が行われます。 この研究では、前立腺がんが最も多い前立腺の部分と、前立腺内のがんの位置の反対側の上半分のみが治療されます。 がんのすべての領域が治療されるわけではありません。
凍結療法:
凍結療法は、手術室で全身麻酔下で行われます。 超音波プローブを直腸に挿入して、組織の凍結を監視します。 尿道ウォーマーは、尿道の健康を維持するために陰茎を通して膀胱に挿入されます。
生活の質に関するアンケート:
前立腺生検の前、および凍結療法の 3、6、12、18、24、30、および 36 か月後に QOL アンケートに記入します。 アンケートでは、一般的な健康状態と、尿、腸、および性機能について質問します。 アンケートの所要時間は、毎回 15 分程度です。
直腸指診と PCA3 テスト:
凍結療法の前と、6、18、36 か月目の生検の前に、直腸指診 (肛門から前立腺を触る) を行い、病気の状態を確認します。 また、48 か月目と 60 か月目に直腸指診を行い、疾患の状態を確認します。
各直腸指診後に尿を採取します。 このサンプルは、前立腺癌に関連する PCA3 について検査されます。
前立腺生検:
凍結療法後、6、18、および 36 か月後に追加の前立腺生検を行います。 スクリーニング生検中と同じ場所から毎回約12個の生検サンプルが収集されます。 PSA 値が上昇している場合、または医師が必要と判断した場合は、48 か月目と 60 か月目に追加の生検の必要性について医師と話し合います。
これは調査研究です。 凍結療法は、前立腺組織を含む組織の破壊について FDA の承認を受けています。 前立腺がんの治療では、一般的に前立腺全体の治療に使用されます。 前立腺全体ではなく、前立腺の一部のみが治療されるため、この研究は調査中です。 腎臓、肝臓、皮膚の病変の治療では、凍結療法による臓器の部分治療が一般的です。
最大100人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも6コアの前立腺生検により、前立腺の組織学的に識別された腺癌。
- -前立腺生検前の血清PSA </= 10 ng / mL
- 前立腺癌陽性の前立腺の片側からのサンプルの 50% 未満。
- 前立腺がんが占める単一コアの全長の 50% 以下。
- 主要なグリーソン 4 コンポーネントはありません。 (例: 4+X は許可されませんが、X+4 は有効です)
- グリーソン 5 コンポーネント (一次、二次、三次) はありません。
- 被験者は、このコアの関与が2mm以下であり、グリーソン4またはグリーソン5パターンが存在しない限り、適格生検内の単一のコアで対側の前立腺生検が陽性である可能性があります。 これは、非優性 (対側) 腫瘍量であると見なされ、排他的ではありません。
- 確認生検で腫瘍の再採取に失敗した場合、患者は適格性生検で得られた側性情報を使用して治療段階に進むことが許可されます。
除外基準:
- -研究者の心の中で患者を重大な術前リスクにさらす、または研究者がこの治療法が適切であると感じていない病歴または併発疾患。 治験責任医師は、被験者が治験プロトコルの要件を順守したくない、または順守できないと考えています。
- AUASI (米国泌尿器学会症状指数) スコア >/=20
- 活動性尿路感染症
- 前立腺生検および凍結療法の時点で安全に中止できない抗凝固剤/抗血小板剤による積極的な治療。
- -適格性生検の前または後に開始された医学的または外科的去勢。
- -患者はインフォームドコンセントを提供できません。
- 患者は、凍結アブレーションの前にベースラインの骨スキャンを受け、治療的介入の前に異常な取り込みの領域を評価します。 骨シンチグラフィーによる転移性疾患は除外されます。 研究登録前の 12 か月以内に実施された骨スキャンは、研究ベースラインの目的で使用され、臨床的に示されない限り、繰り返す必要はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:凍結療法
超音波ガイドを使用した全身麻酔下で、前立腺の一部を凍結 (凍結切除) します。
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超音波ガイドを使用した全身麻酔下で、前立腺の一部を凍結 (凍結切除) します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の反応
時間枠:6ヵ月
|
治療後6ヶ月での生検の結果。
失敗イベントは、患者選択の失敗または治療の失敗のいずれかです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John F. Ward, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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