- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00877682
Конформная криотерапия простаты
Регионарная криоаблация локализованной аденокарциномы предстательной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Криотерапия (также называемая криоабляцией) — это одобренный FDA метод лечения рака предстательной железы. Он включает в себя введение нескольких игл в предстательную железу и замораживание простаты, что разрушает как раковую, так и нормальную ткань предстательной железы очень контролируемым образом. Можно лечить не только всю простату, замораживая только ту область простаты, которая, как известно, содержит рак.
В этом исследовании криотерапия будет проводиться аналогично криотерапии всей простаты, за исключением того, что вся простата не будет заморожена. В этом исследовании будет лечиться только та часть простаты с наибольшим количеством рака предстательной железы и верхняя половина противоположной стороны локализации рака в простате. Все области рака не подлежат лечению.
Криотерапия:
Криотерапия проводится под общим наркозом в операционной. Ультразвуковой датчик вводится в прямую кишку для наблюдения за замораживанием тканей. Уретральный обогреватель вводится в мочевой пузырь через половой член для поддержания здоровья уретры.
Опросники качества жизни:
Вы будете заполнять анкеты качества жизни перед биопсией простаты, а затем через 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев после криотерапии. В анкетах будут заданы вопросы о вашем общем состоянии здоровья, а также функциях мочеиспускания, кишечника и половой функции. Заполнение анкеты должно занимать около 15 минут каждый раз.
Цифровые ректальные исследования и тестирование PCA3:
Перед криотерапией и еще раз перед биопсией в 6, 18 и 36 месяцев у вас будет пальцевое ректальное исследование (ощупывание простаты через задний проход), чтобы проверить статус заболевания. У вас также будут пальцевые ректальные исследования в 48 и 60 месяцев, чтобы проверить статус заболевания.
Моча будет собираться после каждого пальцевого ректального исследования. Этот образец будет протестирован на наличие PCA3, связанного с раком простаты.
Биопсия простаты:
У вас будут дополнительные биопсии простаты через 6, 18 и 36 месяцев после криотерапии. Каждый раз будет собираться около 12 образцов биопсии из тех же мест, что и во время скрининговой биопсии. Если у вас повышается уровень ПСА или ваш врач считает это необходимым, вы и ваш врач обсудите необходимость дополнительных биопсий на 48-м и 60-м месяцах.
Это исследовательское исследование. Криотерапия одобрена FDA для разрушения тканей, в том числе ткани предстательной железы. Для лечения рака предстательной железы он обычно используется для лечения всей предстательной железы. Это исследование носит ознакомительный характер, поскольку будет лечиться только часть предстательной железы, а не вся железа. Частичное лечение органов с помощью криотерапии обычно применяется при лечении поражений почек, печени и кожи.
В этом исследовании примут участие до 100 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически идентифицированная аденокарцинома предстательной железы минимум 6 биоптатов предстательной железы.
- Сывороточный ПСА </= 10 нг/мл перед биопсией предстательной железы
- Менее 50% образцов с одной стороны предстательной железы положительны на рак предстательной железы.
- Рак предстательной железы занимает не более 50% общей длины одного ядра.
- Нет доминирующего компонента Глисона 4. (например, 4+X не разрешено, но X+4 разрешено)
- Нет компонента Gleason 5 (первичный, вторичный или третичный).
- Субъекты могут иметь контралатеральную положительную биопсию предстательной железы в одном сердечнике в рамках биопсии приемлемости, если вовлечение этого сердечника составляет 2 мм или меньше и не существует картины Глисона 4 или Глисона 5. Это считается недоминантным (контралатеральным) опухолевым бременем и не является исключением.
- В случае, если подтверждающая биопсия не дает повторного взятия образца опухоли, пациентам будет разрешено продолжить терапевтическую фазу, используя информацию о латеральности, полученную во время биопсии приемлемости.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента значительному предоперационному риску или для которого исследователь не считает эту терапию подходящей. Исследователь считает, что субъект не желает или не может соблюдать требования протокола исследования.
- Оценка AUASI (индекс симптомов Американской ассоциации урологов) >/= 20
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Активное лечение антикоагулянтами/антиагрегантами, которое нельзя безопасно прекратить во время биопсии предстательной железы и криотерапии.
- Медикаментозная или хирургическая кастрация, начатая до или после биопсии.
- Пациент не может дать информированное согласие.
- Перед криоаблацией пациенты будут подвергаться базовому сканированию костей, чтобы оценить области аномального поглощения перед терапевтическим вмешательством. Метастатическое заболевание при сцинтиграфии костей является исключением. Сканирование костей, выполненное в течение 12 месяцев до включения в исследование, будет использоваться для целей исследования, и его не нужно будет повторять, если нет клинических показаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криотерапия
Под общим наркозом с использованием ультразвукового контроля проводят замораживание (криоаблацию) участка предстательной железы.
|
Под общим наркозом с использованием ультразвукового контроля проводят замораживание (криоаблацию) участка предстательной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат биопсии через 6 месяцев после терапии.
Неудачным событием является либо неудача в выборе пациента, либо неудача в лечении.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0244
- NCI-2011-01340 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика