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Crioterapia prostatica conformazionale

29 gennaio 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Crioablazione regionale per adenocarcinoma localizzato della prostata

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se l'uso della crioterapia per trattare solo la parte della prostata che contiene il cancro è un trattamento efficace per il cancro alla prostata. Verrà studiata anche la sicurezza di questo trattamento. I ricercatori vogliono anche sapere se trattare solo la parte della prostata con il cancro ha un impatto minore sulla qualità della vita rispetto ad altri tipi di terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crioterapia (chiamata anche crioablazione) è un trattamento approvato dalla FDA per il cancro alla prostata. Implica il posizionamento di più aghi all'interno della prostata e il congelamento della prostata, che distruggerà sia il tessuto prostatico canceroso che quello normale in modo molto controllato. È possibile trattare meno dell'intera prostata congelando solo l'area della prostata nota per contenere il cancro.

Per questo studio, la crioterapia verrà eseguita in modo simile alla crioterapia dell'intera prostata, tranne per il fatto che l'intera prostata non sarà congelata. Per questo studio, verrà trattata solo quella parte della prostata con la maggior parte del cancro alla prostata e la metà superiore del lato opposto alla posizione del cancro nella prostata. Tutte le aree del cancro potrebbero non essere trattate.

Crioterapia:

La crioterapia viene eseguita in anestesia generale in sala operatoria. Una sonda ecografica viene inserita nel retto per monitorare il congelamento dei tessuti. Un riscaldatore uretrale viene inserito nella vescica attraverso il pene per mantenere la salute dell'uretra.

Questionari sulla qualità della vita:

Completerai i questionari sulla qualità della vita prima della biopsia prostatica e poi a 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dopo la crioterapia. I questionari chiederanno informazioni sulla tua salute generale e sulle tue funzioni urinarie, intestinali e sessuali. Il questionario dovrebbe richiedere circa 15 minuti per essere completato ogni volta.

Esami rettali digitali e test PCA3:

Prima della tua crioterapia e ancora prima delle biopsie ai Mesi 6, 18 e 36 farai un esame rettale digitale (tastando la prostata attraverso l'ano) per controllare lo stato della malattia. Avrai anche esami rettali digitali ai mesi 48 e 60 per verificare lo stato della malattia.

L'urina verrà raccolta dopo ogni esame rettale digitale. Questo campione sarà testato per PCA3, che è stato associato al cancro alla prostata.

Biopsie prostatiche:

Avrai ulteriori biopsie prostatiche a 6, 18 e 36 mesi dopo la crioterapia. Saranno raccolti circa 12 campioni di biopsie ogni volta dalle stesse posizioni durante la biopsia di screening. Se hai livelli di PSA in aumento o il tuo medico ritiene che sia necessario, tu e il tuo medico discuterete della necessità di ulteriori biopsie ai mesi 48 e 60.

Questo è uno studio investigativo. La crioterapia è approvata dalla FDA per la distruzione dei tessuti, compreso il tessuto prostatico. Per il trattamento del cancro alla prostata, è comunemente usato per trattare l'intera ghiandola prostatica. Questo studio è sperimentale perché verrà trattata solo una parte della ghiandola prostatica, invece dell'intera ghiandola. Il trattamento parziale degli organi con la crioterapia è comune per il trattamento di lesioni renali, epatiche e cutanee.

Fino a 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata identificato istologicamente mediante biopsia prostatica minima di 6 core.
  2. PSA sierico </= 10 ng/mL prima della biopsia prostatica
  3. Meno del 50% dei campioni da un lato della prostata è positivo per il cancro alla prostata.
  4. Non più del 50% della lunghezza totale di un singolo nucleo occupato dal cancro alla prostata.
  5. Nessun componente Gleason 4 dominante. (ad es.; 4+X non è consentito, ma X+4 è idoneo)
  6. Nessun componente Gleason 5 (primario, secondario o terziario).
  7. I soggetti possono avere una biopsia prostatica controlaterale positiva in un singolo nucleo all'interno della biopsia di eleggibilità, purché il coinvolgimento di questo nucleo sia di 2 mm o meno e non esista un modello Gleason 4 o Gleason 5. Questo è considerato un carico tumorale non dominante (controlaterale) e non è esclusivo.
  8. Nel caso in cui la biopsia di conferma non riesca a campionare nuovamente il tumore, i pazienti potranno continuare nella fase terapeutica utilizzando le informazioni di lateralità ottenute durante la biopsia di idoneità.

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica o malattia concomitante che nella mente del ricercatore pone il paziente a rischio preoperatorio significativo o per la quale il ricercatore non ritiene che questa terapia sia appropriata. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia disposto o incapace di conformarsi ai requisiti del protocollo di studio.
  2. Punteggio AUASI (American Urological Association Symptom Index) >/=20
  3. Infezione attiva delle vie urinarie
  4. Trattamento attivo con anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici che non può essere interrotto in modo sicuro al momento della biopsia prostatica e della crioterapia.
  5. Castrazione medica o chirurgica iniziata prima o dopo la biopsia di idoneità.
  6. Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.
  7. I pazienti saranno sottoposti a scintigrafia ossea di base prima della crioablazione per valutare le regioni di assorbimento anormale prima dell'intervento terapeutico. La malattia metastatica alla scintigrafia ossea è esclusiva. Le scansioni ossee eseguite entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio verranno utilizzate ai fini dello studio di base e non dovranno essere ripetute, a meno che non sia clinicamente indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia
In anestesia generale mediante guida ultrasonica, congelamento (crioablazione) della porzione di prostata.
Procedura: Crioablazione
In anestesia generale mediante guida ultrasonica, congelamento (crioablazione) della porzione di prostata.
Altri nomi:
  • Crioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato della biopsia a 6 mesi dopo la terapia. Un evento di fallimento è un fallimento della selezione del paziente o un fallimento del trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Gen-Probe, Incorporated
Endocare, Inc.
FirmaMed
Envisioneering Medical Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0244
  • NCI-2011-01340 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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