Konforme Kryotherapie der Prostata
Regionale Kryoablation bei lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kryotherapie (auch Kryoablation genannt) ist eine von der FDA zugelassene Behandlung von Prostatakrebs. Dabei werden mehrere Nadeln in die Prostata gesetzt und die Prostata eingefroren, wodurch sowohl das krebsartige als auch das normale Prostatagewebe auf sehr kontrollierte Weise zerstört wird. Es ist möglich, weniger als die gesamte Prostata zu behandeln, indem nur der Bereich der Prostata eingefroren wird, von dem bekannt ist, dass er den Krebs enthält.
Für diese Studie wird die Kryotherapie auf ähnliche Weise wie die Kryotherapie der gesamten Prostata durchgeführt, mit der Ausnahme, dass die gesamte Prostata nicht eingefroren wird. Für diese Studie wird nur der Teil der Prostata mit den meisten Prostatakrebs und die obere Hälfte der gegenüberliegenden Seite des Prostatakrebses behandelt. Alle Bereiche von Krebs können nicht behandelt werden.
Kryotherapie:
Die Kryotherapie wird unter Vollnarkose im Operationssaal durchgeführt. Eine Ultraschallsonde wird in das Rektum eingeführt, um das Einfrieren des Gewebes zu überwachen. Ein Harnröhrenwärmer wird durch den Penis in die Blase eingeführt, um die Gesundheit der Harnröhre zu erhalten.
Fragebögen zur Lebensqualität:
Sie werden vor der Prostatabiopsie und dann 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate nach der Kryotherapie Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen. Die Fragebögen werden nach Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Harn-, Darm- und Sexualfunktionen gefragt. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte jeweils etwa 15 Minuten dauern.
Digitale rektale Untersuchungen und PCA3-Tests:
Vor Ihrer Kryotherapie und erneut vor den Biopsien im 6., 18. und 36. Monat wird eine digitale rektale Untersuchung (Betasten der Prostata durch Ihren Anus) durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Sie werden auch in den Monaten 48 und 60 digitale Rektaluntersuchungen haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Nach jeder digital-rektalen Untersuchung wird Urin gesammelt. Diese Probe wird auf PCA3 getestet, das mit Prostatakrebs in Verbindung gebracht wurde.
Prostatabiopsien:
Sie werden 6, 18 und 36 Monate nach der Kryotherapie zusätzliche Prostatabiopsien haben. Etwa 12 Biopsieproben werden jedes Mal an den gleichen Stellen wie während der Screening-Biopsie entnommen. Wenn Sie steigende PSA-Werte haben oder Ihr Arzt dies für notwendig hält, werden Sie und Ihr Arzt die Notwendigkeit zusätzlicher Biopsien in den Monaten 48 und 60 besprechen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Kryotherapie ist von der FDA für die Zerstörung von Gewebe, einschließlich Prostatagewebe, zugelassen. Zur Behandlung von Prostatakrebs wird es üblicherweise zur Behandlung der gesamten Prostata verwendet. Diese Studie ist experimentell, da nur ein Teil der Prostata statt der gesamten Drüse behandelt wird. Teilorganbehandlung mit Kryotherapie ist üblich zur Behandlung von Nieren-, Leber- und Hautläsionen.
Bis zu 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch identifiziertes Adenokarzinom der Prostata durch Prostatabiopsie mit mindestens 6 Stanzen.
- Serum-PSA </= 10 ng/ml vor Prostatabiopsie
- Weniger als 50 % der Proben von einer Seite der Prostata sind positiv für Prostatakrebs.
- Nicht mehr als 50 % der Gesamtlänge eines einzelnen Kerns sind von Prostatakrebs belegt.
- Keine dominante Gleason 4-Komponente. (Beispiel: 4+X ist nicht erlaubt, aber X+4 ist zulässig)
- Keine Gleason 5-Komponente (primär, sekundär oder tertiär).
- Die Probanden können eine kontralaterale positive Prostatabiopsie in einem einzelnen Kern innerhalb der Eignungsbiopsie haben, solange die Beteiligung dieses Kerns 2 mm oder weniger beträgt und kein Gleason-4- oder Gleason-5-Muster vorhanden ist. Dies wird als nicht dominante (kontralaterale) Tumorlast betrachtet und ist nicht ausschließend.
- Für den Fall, dass die Bestätigungsbiopsie den Tumor nicht erneut entnimmt, dürfen die Patienten mit der therapeutischen Phase fortfahren, indem sie die Lateralitätsinformationen verwenden, die während der Eignungsbiopsie erhalten wurden.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen präoperativen Risiko aussetzen oder für die der Prüfarzt diese Therapie nicht für angemessen hält. Der Prüfer glaubt, dass der Proband nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
- AUASI (American Urological Association Symptom Index)-Score >/=20
- Aktive Harnwegsinfektion
- Aktive Behandlung mit gerinnungshemmenden/blutplättchenhemmenden Mitteln, die zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie und Kryotherapie nicht sicher beendet werden kann.
- Medizinische oder chirurgische Kastration, die vor oder nach der Eignungsbiopsie eingeleitet wurde.
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Patienten werden vor der Kryoablation einem grundlegenden Knochenscan unterzogen, um vor der therapeutischen Intervention auf Regionen mit abnormaler Aufnahme zu evaluieren. Eine metastatische Erkrankung durch Knochenszintigraphie ist ausschließend. Knochenscans, die innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt durchgeführt wurden, werden für Studiengrundlinienzwecke verwendet und müssen nicht wiederholt werden, es sei denn, dies ist klinisch indiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryotherapie
Unter Vollnarkose unter Ultraschallführung Einfrieren (Kryoablation) eines Teils der Prostata.
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Unter Vollnarkose unter Ultraschallführung Einfrieren (Kryoablation) eines Teils der Prostata.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Ergebnis der Biopsie 6 Monate nach Therapie.
Ein Fehlerereignis ist entweder ein Fehler bei der Patientenauswahl oder ein Fehler bei der Behandlung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John F. Ward, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-0244
- NCI-2011-01340 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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